根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行)
6. 常山酮残留检测方法标准(试行)
7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年11月5日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
沙咪珠利
|
中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 |
一类
|
(2020)
新兽药证字54号
|
5年
|
注册
|
沙咪珠利溶液
|
中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 |
一类
|
(2020)
新兽药证字55号
|
5年
|
注册
|
味连须
|
西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字56号
|
4年
|
注册
|
味连须散
|
西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字57号
|
4年
|
注册
|
氢溴酸常山酮
|
山西美西林药业有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字58号
|
4年
|
注册
|
氢溴酸常山酮预混剂
|
山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字59号
|
4年
|
注册
|
甲氧普烯
|
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字60号
|
4年
|
注册
|
复方非泼罗尼滴剂
|
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
二类
|
(2020)
新兽药证字61号
|
4年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
匹莫苯丹咀嚼片
|
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
|
增加1.25mg、2.5mg规格,修改质量标准
|
硫酸庆大霉素可溶性粉
|
烟台只楚制药有限公司
|
增加100g∶20g(2000万单位)规格
|
附件: