根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准百美达美国生产厂生产的阿莫西林注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
批准法国诗华动物保健公司生产的马波沙星注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和每日允许摄入量及最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂生产的副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等2种兽药产品在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准修订完善农业农村部公告第283号中的莫能菌素预混剂质量标准、说明书和标签,并发布完善后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 阿莫西林残留检测方法标准(试行)
5. 马波沙星的每日允许摄入量和最高残留限量(试行)
农业农村部
2020年9月7日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
|
生产厂名称
|
国 别
|
进口兽药
注册
证书号
|
有效期限
|
备注
|
阿莫西林注射液
(100ml∶15g)
Amoxicillin Injection
(100ml∶15g)
|
百美达美国生产厂
Constant Irwindale Inc.
|
美国
|
(2020)
外兽药证字
38号
|
2020.09.07
—
2025.09.06
|
注册
|
阿莫西林注射液
(250ml∶37.5g)
Amoxicillin Injection
(250ml∶37.5g)
|
(2020)
外兽药证字
39号
|
||||
马波沙星注射液
(50ml∶5g)Marbofloxacin Injection
(50ml∶5g)
|
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
|
法国
|
(2020)
外兽药证字
40号
|
2020.09.07
—
2025.09.06
|
再注册
|
马波沙星注射液
(100ml∶10g)Marbofloxacin Injection
(100ml∶10g)
|
(2020)
外兽药证字
41号
|
||||
马波沙星注射液
(250ml∶25g)Marbofloxacin Injection
(250ml∶25g)
|
(2020)
外兽药证字
42号
|
||||
副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)
|
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
|
美国
|
(2020)
外兽药证字
43号
|
2020.09.07
—
2025.09.06
|
再注册
|
美洛昔康注射液
Meloxicam Injection
|
Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.
|
西班牙
|
(2018)
外兽药证字
57号
|
2018.12.19
—
2023.12.18
|
变更注册:增加新的适应症(缓解犊牛去角操作后疼痛)
|
(2018)
外兽药证字
58号
|
|||||
(2018)
外兽药证字
59号
|
|||||
(2018)
外兽药证字
60号
|
|||||
注射用血促性素绒促性素
Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection
|
英特威国际
有限公司
Intervet International B.V.
|
荷兰
|
(2016)
外兽药证字
16号
|
2016.05.06
—
2021.05.05
|
变更注册:增加宁波人健药业集团股份有限公司为绒促性素的原料药供应商、修改质量标准
|
莫能菌素预混剂
Monensin Premix
|
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂
Elanco Clinton Laboratories
|
美国
|
(2020)
外兽药证字
08号
|
2020.03.23
—2025.03.22
|
完善质量标准、说明书和标签
|
附件: 附件.docx