食品伙伴网讯 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施，根据《食品安全法》和注册管理办法，需要注册的特殊医学用途配方食品包括两大类：符合GB25596的特殊医学用途婴儿配方食品和符合GB29922的特殊医学用途配方食品。目前通过注册批准的产品并未涵盖需要注册的所有品类，并且通过注册的特医产品多集中于知名品牌和进口品牌。为了能够更清晰的展示特医产品配方注册批准情况，食品伙伴网从以下几个方面进行了具体的统计和分析。
01.特医产品注册批准概况
自2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，截至2020年6月30日，通过注册审批的特医产品共有51个。其中，适用于0月龄至12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品有31个；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品有20个，包括全营养配方16个、非全营养配方4个。其中产品的组织状态以粉状为主，液态产品仅有5个。各产品类别通过注册的具体数量如下表所示：
02.特医产品历年注册批准情况
产品历年来通过注册的情况如下：2017年通过3个，2018年通过18个，2019年通过22个，2020年上半年通过8个；其中2017年通过注册的均为进口产品，2020年上半年通过注册的产品则以国产的为主（仅有一款为进口产品）。历年通过注册的国产/进口产品数量详见下图。
03.获注册产品的企业分布情况
国内外各企业通过注册批准的配方产品数量排名为：雀巢11个，雅培8个，圣元5个，纽迪希亚、贝因美各4个，美赞臣、恒瑞健康各3个，每日乳业、美庐（爱优诺）各2个，伊利、爱他美、惠氏、励成生物、麦孚营养、君悦、拜伦斯特、澳斯乳业，亚宝药业各1个。
04.获注册产品的国别分布情况
总体来讲，进口品牌通过注册数量大于国产品牌通过数量，通过注册的产品的国别分布情况如下（按照数量递减顺序）：中国22个，荷兰8个，英国4个，西班牙3个，瑞士3个，美国3个，德国3个（雀巢2个，爱他美1个），韩国2个，新加坡2个，爱尔兰1个。
另外，通过统计发现，荷兰的7个产品其中有4个属于雀巢，德国的3个产品有2个属于雀巢，瑞士的3个产品均属于雀巢；西班牙、美国、新加坡3个国家的产品都属于雅培，可以看出，注册产品的国别分布主要取决于知名品牌的生产工厂的国别分布，共9个海外国家有产品通过注册，而雀巢、雅培两个品牌的工厂就跨了6个国家。
05.不同适用年龄产品注册批准情况
适用年龄为0月龄-12月龄的婴儿的产品共31个（国产产品有8个，进口产品有21个）；适用年龄为1岁以上人群的产品共20个（国产产品有12个，进口产品有7个）。进口产品主要集中于0-12月龄婴儿食用的产品；在1岁以上人群适用的产品中，国产产品通过注册的数量更多。
06.获注册产品的组织状态情况
通过注册的特医产品共有51个，90%为粉状产品。其中只有5个为液态产品，包括雅培的2个早产/低出生体重婴儿配方奶，恒瑞健康的2个电解质配方食品，雀巢的1个全营养配方食品。
07.总结
对于已经通过注册批准的特医产品，总体来讲，适用于0-12月龄婴儿食用的产品更多，国家标准中涵盖的6大类特医婴儿配方食品实现了全覆盖；适用于1岁以上人群食用的特医食品，通过注册的主要是全营养配方食品和非全营养配方食品，特定全营养配方食品还未有产品通过注册。
特医产品通过注册的品牌集中度较高，雀巢，雅培，圣元，纽迪希亚这4家公司通过注册数量占总体数量的一半以上。且目前通过注册的产品中粉状产品占绝大多数，也呼吁企业研发更多的液态特医产品，进而通过注册批准进入市场，从而满足临床需求。
行业：
鲁公网安备 37060202000128号
