世界部分国家、地区及组织保健食品监管概况（上）

　　保健食品，在世界上许多国家、地区或组织也被称为膳食补充剂、食物补充剂、天然健康产品或健康食品等，是指具有保健声称且可为消费者提供维生素或矿物质类营养物质、或可改善身体机能的设定每日服用量的产品。依据产品功效性能大部分国家将其归类为食品类别项下并由国家主要食品安全监管部门对其进行规范，但也有少数国家或地区对该类产品按食品和药品划分进行分类监管。世界各国或组织对保健食品的监管大都采用注册制、备案制或许可制，只有获得官方相应形式的批准后产品方可上市流通，但也有部分国家对该类产品的监管较为宽松，仅作为普通食品对其进行管理。针对上述内容食品伙伴网整理了目前已开展研究的国家及组织相关保健食品监管概况（上、中、下篇），希望能为关注国内外保健食品监管的读者朋友提供帮助。

 

　　本期将重点介绍我国及国际组织CAC对保健食品或其类似产品的监管概况，主要针对该类产品的法定定义、监管法律法规及监管措施分别加以说明。

 

　　1中国

 

　　《中华人民共和国食品安全法释义》中对保健食品定义为声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。我国对保健食品的监管与国家机构改革紧密相连，目前该类产品由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同监管。其中，食品原料以及食品安全标准的制定和企业标准备案由国家卫生健康委负责，而保健食品的注册？生产许可？日常监管以及广告管理均由国家市场监督管理总局负责。

 

　　为规范健全保健食品市场的生产及流通，切实保护国民健康，我国制定了一系列与之相关的法律、标准及法规等，主要包括：《中华人民共和国食品安全法》（2015版，正式将保健食品纳入特殊食品进行监管）；《保健食品注册与备案管理办法》，明确规定了保健食品注册与备案的各项管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明确规范保健食品名称的命名方式及方法；《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》主要用以规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理；此外，在《食品生产许科办法》和《食品生产许可审查通则》的管理体系框架内还制定了《保健食品生产许可审查细则》以及《保健食品良好生产规范》等。依据保健食品相关法律法规要求，目前我国在保健食品的管理制度方面主要执行对原料进行备案、对生产经营进行许可、对国产及进口保健食品进行注册管理的主要监管制度以及其他辅助性措施如GMP审查制、标识管理制度及广告审核制度等。

 

　　1.2台湾地区

 

　　在台湾地区，保健食品被称为“健康食品”，“《健康食品管理法》”对其定义为具有保健功效，并标示或广告该类产品具有该功效的食品。该类产品需经监管机构审批，主要用以增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，无治疗及矫正疾病等医疗性能。台湾地区负责食品安全监管的主要部门是“卫生福利部”下属的“食品药物管理署”，在健康食品领域主要负责该类食品的许可审批、生产加工、进出口管理、市场抽检及风险评估等多个方面。

 

　　“《健康食品管理法》”是台湾地区健康产品管理基本大法，主要规定了健康食品的许可、卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、罚则等相关内容。为使该法更好执行和落地，台湾主管部门制定了一系列配套法规，包括“《健康食品管理法施行细则》”、“《健康食品申请许可办法》”、“《健康食品查验登记审查原则》”、“《健康食品安全性评估方法》”、“《健康食品工厂良好作业规范》”，这些法规规范等涵盖了健康食品从科学性评估、到申请许可及至生产的全过程，至此，台湾在健康食品的管理上形成了自己的法律法规体系。目前台湾地区对保健食品的上市管理采取登记许可制度，该类产品只有在“卫生福利部”进行登记并取得许可证后，方可生产流通。另外，台湾地区对健康食品的审核登记实行双轨制，包括具备科学评估的个案申请和已经具有规格标准的产品申请。

 

　　1.3香港地区

 

　　香港地区法律法规对类似大陆地区的保健食品类产品并未进行规范的食品类别划分。经查询官方资料并分析研究，将该地区的相关产品分为两类：含有中药或西药成分的药物以及被归类为普通食品的声称具有保健功能的产品。

 

　　在香港地区，官方部门主要依据产品成分及包装方式等对相关产品开展监管。负责该类产品审批注册及日常抽查检验工作的机构主要包括：卫生署中医药规管办公室、卫生署药物办公室和食物安全中心，各机构依据其职责权限分别负责不同产品的注册审批工作及该类产品的市场流通监管工作如产品抽查、对不合格产品进行处罚或销毁等处理决定。

 

　　当前香港地区的药物或具有保健声称功能的产品由多部法规条例进行规范，包括：《药剂业及毒药条例》规范含有西药成分的产品的生产及流通；《中医药条例》规管纯粹由有效成分均为中药且具有治疗或保健用途的产品，其他类被归于普通食品类别的产品受《公众卫生及市政条例》或《食物及药物（成分组合及标签）规例》的监管。目前香港地区对含药用成分的产品采取注册审批制，对于其他类被归类为普通食品的产品，只要符合相关产品的质量及安全要求，勿需经注册便可进入流通。

 

　　2 CAC

 

　　食品法典委员会没有对“保健食品”做出专门的定义说明，而是通过“维生素及矿物质食品补充剂（Vitamin & Mineral Food supplement）”这一概念来对这一类物质加以阐述。其中《维生素和矿物质食品补充剂指南》对维生素和矿物质食品补充剂（Vitamin and mineral food supplements）的营养价值作了说明：来自其所含有的以单独或混合的浓缩营养素形式存在维生素和/或矿物质，在市场流通中主要以胶囊、片剂、粉末和溶液等形式展示或出售，服用时应按标识的剂量单位摄入，不得按传统的食物摄入方式食用，旨在补充食品正常饮食中的维生素和/或矿物质。

 

　　食品法典委员会涉及食品补充剂的主要文件包括：CXG 55-2005《维生素和矿物质食品补充剂指南》和CXG 23-1997《营养和保健宣称使用准则》， CXS 1-1985《预包装食品标签通用标准》、CXG 2-1985《营养标签指南》、CXG 1-1979《声称通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需营养素添加通则》和CXS 192-1995《食品添加剂通用法典标准》等。

 

　　下期食品伙伴网将同大家一起探讨欧盟及其成员国、美国、澳新、加拿大和俄罗斯等部分欧美主流国家及组织对保健食品监管的奥秘，也欢迎感兴趣的朋友分享您的心得哦。

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