食品伙伴网讯 在中国进一步实施“放管服改革”的同时，菲律宾也采取了类似的措施，拟进一步精简相关公共服务的程序。2019年12月12日，菲律宾卫生部（下称菲律宾FDA）发布草案文件，拟修订和更新第2016-0003号行政命令《食品药品监督管理局统一许可要求和程序指南》，正式向公众征求意见，意见反馈截止日期暂未明确。
按照草案内容介绍，此次修订旨在重新设计和精简菲律宾FDA的公众服务业务，并使其系统实现自动化，从而节约公众办理业务的时间。同时也是在落实R. A. 11032《营商便利和高效政府服务提供法 2018》（该法案2019年7月17日正式实施）的要求。
1、涉及的产品类别和主管机构
按照菲律宾R. A. 3720《食品、药品和器械和化妆品法》授权菲律宾FDA向所有从事与卫生产品（health products）有关的业务和运营主管机构。卫生产品在R. A. 9711《食品药品管理局法 2009》中的定义范围包括：加工食品，食品补充剂，食品添加剂和配料、药物或药品、化妆品、医疗和卫生相关设备，家用有害物质，包括城市农药，香烟，玩具和育儿用品，以及卫生部及菲律宾FDA为保护公众健康和安全而确定的其他产品。其中，有关食品类别下的卫生产品由菲律宾FDA下属的食品和法规研究中心负责提供技术支持。本次修订不涉及餐饮场所、学校食堂、超市等。
2、统一定义术语
为统一标准，该草案结合R. A. 9711及其他相关法律法规中的定义内容，明确定义了初始申请或原始申请、授权人、有资格的人员、风险管理计划等术语。
3、主要变更
3.1进一步明确产品市场准入的要求
在现行指导的基础上进一步明确：所有从事有关卫生产品的业务或经营的公共或私人实体，在从事生产、进口、出口、销售、供销（offering for sale）、分销、转让、非消费者使用、促销、广告或赞助活动之前，应首先获得FDA颁发的经营许可（License to Operate，简称LTO）以及产品的市场授权，即产品注册证书（Certificate of Product Registration，简称CPR）和产品通知证书（Certificate of Product Notification，简称CPN）。
3.2引入政府服务便利化法规要求，要求FDA建立在线LTO应用程序
R.A. 11032及其执行规则和条例的所有规定均应适用于本命令的执行。FDA必须在其网站上建立在线LTO应用程序，并对应用程序进行跟踪并发布有关如何使用在线e-LTO系统的指南。要求FDA应建立一个申请人可在自己办公室或家中方便打印LTO的系统，如果不能实现，则按照申请表中的指示要求，将LTO快递发送到所有者、总裁、首席执行官、总经理或正式授权人员的地址。
3.3明确许可检查的时机和范围
除加工企业或机构外，所有企业在获得许可证前，均无须进行预先检查，检验应在许可后进行。
所有作为制造商申请LTO的加工商、加工厂和机构都必须接受区域监管业务办公室的许可前检查，该检查应与中心的文件审查同时进行。区域监管业务办公室应将合规证书（Certificate of Compliance，简称COC）转交相关中心签发LTO。
3.4明确FDA对企业的过程监管手段和处置要求
该草案明确规定FDA的监管检查手段：FDA应有权在营业时间内进入任何FDA许可的机构进行例行或抽检检查。被许可机构有责任立即从市场上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布为有害、不安全或危险的卫生产品，或发现对公共卫生构成紧迫性危害。
3.5进一步细化了LTO的申请和过程
针对首次申请、更新、变更LTO过程分别详细介绍了基本要求和处置过程及进行针对性说明。
3.6本命令的强制性审核周期从2年变更为3年
FDA在实施三（3）年后，应对此行政命令进行审查。
综上，如果该命令正式发布（宪报发布之日后30日内生效），将作为菲律宾对卫生LTO要求以及初次和续期申请的重要指导文件，FDA相关工作人员会根据业务需求的复杂性在规定的最大处理时限内处理完所有相关申请。本命令覆盖范围涉及食品、药品、化妆品和相关卫生器械，提请有对菲业务的企业重点关注。
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鲁公网安备 37060202000128号
