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企业名称
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黑龙江兽研利思达生物科技有限公司
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兽药生产许可证号
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（2016）兽药生产证字08053号
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社会信用代码
（组织机构代码）
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91231282MA18WD6K80
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企业法定代表人
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张军
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企业负责人
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张军
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生产负责人
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高彬
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质量负责人
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程玉杰
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生产地址
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黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里处
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检查日期
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2018年11月24日
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检查单位
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农业农村部兽药GMP工作委员办公室、肇东市畜牧兽医局
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事 由
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举报核查
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检查发现的问题
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一、设施、设备管理不规范
中药提取车间无重蒸馏及酸沉淀设备。
二、记录和报告不规范
企业生产鱼腥草注射液4.9万支，但未查到鱼腥草（鲜药材）的购买记录。化验室有过购买对照品的记录，但购买量不能满足日常检验需求。氟苯尼考注射液（批号18030101）含量测定项下，液相色谱图中系统适用性实验分离度、理论板数等关键信息缺失。无尘埃粒子检测仪，缺少2016～2018年洁净区尘埃粒子和微生物限度检测记录及报告；只有2018年6月的空气净化系统使用记录。
三、企业人员管理不到位
化验员不会效价、菌种传代和细菌内毒素操作。微生物检测环境条件不满足检测需求。库房中用于口服液灌装的免洗洁净瓶不符合洁净要求。
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处理措施
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黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改，提交整改报告，并经省农业农村厅审核合格。
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发布日期
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2019年6月24日
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地区：
鲁公网安备 37060202000128号
