我国特殊医学用途配方食品产业现状与政策建议

　　特殊医学用途配方食品（特医食品）是指为满足特定患者和人群的营养需求，专门加工配制而成的食品，对疾病的预防和辅助治疗至关重要。我国特医食品产业起步以来，受到政府的日益重视。本文分析了我国特医食品产业现状，面临的机遇和挑战，提出相关建议，以期推动产业科技创新发展，助推食品产业供给侧结构性改革，提升国民营养健康水平。

 

　　特殊医学用途配方食品（以下称“特医食品”）是为了满足进食受限，消化吸收障碍或代谢紊乱等人群、疾病病患的特殊营养需要，专门加工配制而成的配方食品，由临床医生和营养师指导使用，对病患疾病治疗、康复及机体功能维持提供营养支持。在发达国家，特医食品已发展成为国民健康不可或缺的支柱产业。我国特医食品产业发展的机遇与挑战并存，在《国家创新驱动发展战略纲要》与《“健康中国2030”规划纲要》背景下，亟需借鉴发达国家特医食品产业科技创新体制机制、先进生产技术与临床应用实践经验，并结合我国自身产业特点和中华民族传统饮食文化，大力推进特医食品产业发展，推动食品产业供给侧结构改革，不断提升国民营养素质与健康水平。本文对国外特医食品产业进行了梳理，分析了我国特医食品产业发展面临的重大机遇和挑战，同时提出相关政策建议，以期推动我国特医食品产业发展。

 

 

　　据不完全统计，全球每年特医食品的消费总额为560 亿元至640 亿元，其中欧美年消费量约为400-500 亿元，日本和韩国达到150-220 亿元。伴随全球人口老龄化加剧，特医食品的潜在市场估值将达5000 亿。主要生产企业有雅培、雀巢、达能、华瑞等，产品形式主要为乳剂、粉剂、固体和半固体，市场份额分别占50%、40%、7%和3%[3]。

 

 

　　欧美地区建立了以市场需求为导向、以企业投入为主体、以政府投入为补充的多元科技投入体系，企业投入约占国家科技经费的60%，而政府科技经费仅占20%到30%，多元投入机制激发企业自主研发创新的同时，也促进了科技成果就地转化。发达国家的科技研发投入机制、需求导向研制产品和市场准入与政策机制等均值得我国借鉴。

 

 

　　日本对特医食品的产品形式进行了调整，以适应本国居民的饮食习惯，如针对肾病患者开发了一系列的低蛋白米等传统形式的特医食品，广受消费者欢迎，目前这类产品产值约占日本特医食品产值的30%。发达国家在特医食品应用领域，开发了多种适于糖尿病、肿瘤、苯丙酮尿症等多种疾病患者的特医食品，这些产品营养针对性强、溶解度好、稳定性高、感官品质好、患者接受程度高。部分发达国家特医食品审批制度采取备案制，产品使用列入国家医保报销范围，在医院、药店、康复中心等场所准许销售，并成为医学治疗与康复维护过程中不可替代的组成部分[8]。结合完善的营养不良诊疗规范和成熟的临床营养师队伍，特医食品在疾病治疗过程中取得良好效果。据统计，特医食品应用可以缩短21%的住院时间，节省22%的住院费用。

 

 

　　相比于普通食品和保健品，特医食品需要更高的科研创新水平。发达国家在特医食品领域的基础研究和应用研究取得了深厚积淀。在基础研究领域，摸清了营养素在特医食品加工过程中的动态变化规律，探明其构效、量效和组效关系，为产品制备技术开发提供了理论支撑；在关键技术领域，建立了粉剂、乳剂等特医食品制备关键技术，重点技术尤其是高稳定性乳剂制备技术领先全球。

 

　　2  我国特医食品产业发展面临重大发展机遇

 

　　受不合理饮食结构、不健康生活方式等因素影响，我国各类疾病谱发生变化，慢性非传染性疾病患者整体已经突破5 亿人，其中糖尿病患者1.13 亿，肾病患者1.2 亿，肿瘤患者500 万，均占世界同类疾病患者数量的30%左右。据报道，2014年我国65岁以上人口总数超过1.4亿，老龄化社会的到来促进了临床治疗、营养补充等产业的实际需求，同时也有效推进了特医食品产业发展。特医食品产业供需关系的严重失衡，导致我国患者营养不良现象普遍，机体抵抗力下降，进而影响治疗和术后康复效果，甚至导致死亡率升高，并发症增多，住院时间延长，治疗费用提高，再次住院率提高等。据统计，我国住院患者平均营养不良约为12%，营养风险约为36%。肿瘤患者中重度营养不良发生率更是高达57%，其中约70%没有得到必要的营养支持[13, 16]。受特定疾病病理特征的影响，这些患者的营养需求与健康人群的需求不同，潜在的特医食品市场规模惊人。我国特医食品市场上可供消费者选择的产品仅20余种，产品供给和消费者需求之间存在巨大缺口。

 

 

　　“十二五”以来，我国食品产业发展迅猛，2016年总产值达到11.1 万亿元，其中2017年中国特医食品行业规模达到33.7 亿元，年均增速超过30%，在大豆分离蛋白、植物油、淀粉及功能糖等制备方面取得长足发展，形成多个产业优势聚集区，产品在满足国内市场的同时，积极出口到世界多个国家和地区，为特医食品产业发展奠定了坚实的基础。“十三五”国家通过科技计划加强了以营养健康为导向的食品产业科技创新投入。随着食品产业供给侧结构性改革不断深入，越来越多的乳品、食品、保健品企业摩拳擦掌，筹备进军特医食品产业，为产业发展注入新的活力。

 

 

　　2014年1月1日以来，国家陆续发布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《食品中致病菌限量》和《预包装特殊膳食用食品标签》[18]，用来规范、保障产业健康发展。2015年10月1日正式实行的新《中华人民共和国食品安全法》，对特医食品的安全评价、临床评价等做了进一步的规定。作为最核心的管理办法，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年7月1日正式实施，同时《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等5个细则也进行了发布，指导企业进行注册申请。各项规定政策的发布，明确了我国特医食品的合法地位，同时消除了国外产品作为药品销售的途径优势，将国内外产业竞争带到同一起跑线，给国产企业带来了巨大发展机遇。

 

　　3  我国特医食品产业发展面临严峻挑战

 

　　我国特医食品产业起步于2000年左右，受法律地位不明确等因素影响，我国特医食品产业发展极为缓慢，虽初具雏形，但在产品制备技术、临床应用效果、领军品牌打造、营销渠道建设、患者认知度等方面仍远远落后于发达国家，国内90%的市场被跨国公司所垄断，我国特医食品产业发展面临多重挑战。

 

 

　　当前我国特医食品产业存在食品原料营养针对性不强、加工稳定性差等共性和关键问题[20]。由于营养素构效关系等静态品质、营养素加工过程中的动态品质、以及营养素间互作关系等基础研究不足，导致缺乏特医食品制备技术支撑理论，严重影响产品品质，如粉剂的溶解度差、溶解后稳定性差；乳剂中油脂易析出上浮、蛋白易絮凝沉淀、渗透压高易导致腹泻；维生素易失去活性；产品形式不符合中国居民传统饮食习惯等，最终导致消费者选择性差，依从性低。

 

 

　　国内企业在产品研发方面的基础数据多数参考国外数据，产品大多以仿制国外为主，自主知识产权少，而遗传差异、饮食文化不同决定了国外的配方不完全适合国人体质和饮食习惯，以技术创新开发出适合中国人群的特医食品作出应有的贡献，任重而道远[21]。虽然我国碳水化合物、油脂、蛋白质等原料制备产业近年来发展迅猛，但制备技术与国外相比还较为落后，产品的营养针对性、稳定性等较差，以肠内营养（分为液体制剂和粉剂）为例，液体制剂较粉剂使用更为便捷、效果更好，是未来肠内营养的发展趋势[22]。由于液体制剂稳定性差，技术难度高，对产品配方设计、生产工艺具有很高要求，国外企业发展成熟并已形成专利池保护。国内企业目前还无法突破国外的技术壁垒，主要产品均为粉剂类，国内企业在特医食品市场大幅增长的未来无法与国外企业在竞争中占得先机。

 

 

　　特医食品是多学科交叉产业，涉及育种、食品加工、机械制造、临床营养、食品安全、产业开发、市场营销、科普宣传等多个方面[17]，需要多学科多元主体协同创新。当前我国科技投入机制以政府投入为主体，企业科技投入积极性不高，未形成优势互补、利益共享的产学研用协同创新合作机制。针对特医食品顶层设计不足，食品科学、营养健康、装备集成等领域各自为战，创新研发缺乏系统性和规模性。对市场的需求和产业存在的问题凝练不足，缺乏特医食品方面的科学研究的规划与实施机制，产生的成果实际应用价值受限。

 

　　我国借鉴国外的成熟经验和做法，在特医食品的管理方面相继出台了近10项政策法规，但在配套政策及可实施性方面仍存在较多的不足。如产品检测方面，相关检测项目沿用了针对婴幼儿配方奶粉的国家标准检测方法，但婴幼儿配方食品和特医食品由于在产品基质方面具有较大的差异，而国家又对检测的准确度及精度都提出了很高的要求，导致相关的生产企业在具体操作层面遇到了很大困难[23,24]。同时，当前注册管理办法要求标准高、费用大，国产特医企业注册难度大。营养师队伍建设不足，国民营养科普教育不够，营养不良未被纳入诊疗规范，患者对特医食品的选择性和依从性低。特医食品只允许通过医院和药店进行销售，未纳入国家医保范围[25,26]，极大限制了特医食品产业的发展。

 

 

　　开展特医食品产业科技创新战略研究和产业政策研究，为政府决策提供参考，力求在国家层面形成加强特医食品科技创新的战略部署。科技管理部门指导行业、企业组织食品、医疗、中药、营养、生物、农业、机械、自动化等交叉学科领域资源，分层次建立高水平研发平台，构建“产学研用”紧密结合的行业科技创新体系，围绕液态制剂、产品配方、检测技术、临床应用等方面的核心问题和关键技术，开展联合攻关，打破国外的技术壁垒。前瞻布局特医食品产业科技计划项目，着力解决制约产业创新发展的瓶颈问题。

 

 

　　结合我国国民体质、饮食习惯等特点，建立营养健康产品研发基础数据库。从全产业链的角度构建完整的技术体系，研发覆盖所有病种需要的产品，进而在与国外同类产品竞争中占据地缘优势。探索营养素在特医食品制备过程中的营养和安全品质动态变化规律，建立营养针对性强、感官品质符合我国居民饮食习惯、稳定性好的特医食品规模化生产技术及配套装备，突破特医食品中风险因子的快速高效检测和控制技术，在技术工艺、临床应用等方面建立一系列完善的特医食品产业规范标准。针对国内高发的心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等病种，开发基于科学的个性化营养解决方案及相关标准，满足我国国民的营养健康需求。

 

 

　　加强特医食品研究和开发所需要的食品、临床营养、公共卫生、检测、装备等领域高素质、高能力专业人才的引进和培养，促进该学科在基础前沿领域的人才团队建设。畅通科研机构、企业高层次人才双向流动渠道，建立科研专家进企业挂职和企业人才进入科研机构深造的交流互动机制。完善特医食品专业从业人员培养与评价体系，从行业认定、职称评审等多方面完善临床营养师队伍。

 

 

　　加强政府通过各种传播途径对特医食品的科普宣传，有助于生产企业、监管部门及社会各界更准确的理解和执行。在现有法律法规基础上，进一步细化明确相关要求，制定从研发、生产到流通、使用等环节的可操作性强的具体政策，方便企业开展各项生产活动。在保证特医食品规范、健康发展的前提下，结合我国特医食品产业基本情况，通过鼓励企业、科研机构或公共服务结构建立利益共同体，降低企业注册成本，促进国产企业发展。将营养不良诊断和干预纳入诊疗规范，根据医保基金承受能力，将特医食品纳入医保范围。加强国民尤其是特殊人群和医务工作者的营养健康教育以及科普宣传，提高医务工作者和患者对特医食品的正确认知。

 

 

　　依托特医食品领域高校院所、创新型企业，建立或完善布局特医食品国家级和省级重点实验室、技术创新中心、技术集成与产业化示范基地、临床应用示范基地、农业科技园区或产业园区等创新平台建设，建立科普宣传、创业指导等创新服务体系，全面提高特医食品产业科技创新的引领、示范带动和公共服务能力。积极发挥财政资金的引导作用，引导建立以企业投入为主体、以金融资本和社会融资相结合的多元投入体系，出台相关政策鼓励企业加大科研投入，打造一批科技创新水平高、竞争力强的特医企业，促进特医食品产业健康可持续发展。