本次豁免申请由Colorcon公司提交。
美国FDA就合成氧化铁的毒理性、致癌性等方面进行了风险评估，得出结论认为，将合成氧化铁作为着色剂用于膳食补充剂是安全的。
然而，本次豁免认证有以下限制：不适用于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第401条发布的特征性规定的食品上色；用于人类食用的香肠肠衣，其量不超过成品重量的0.10％；在膳食补充剂片剂和胶囊中，包括涂料和印刷油墨，使得标记剂量每日元素铁的总量不超过5mg。
新条例自2018年12月4日起生效。有关人员可于2018年12月3日前提交意见。
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