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中华人民共和国农业部公告 第2506号

放大字体  缩小字体 时间:2017-03-29 13:26 来源:农业部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等10家单位申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+SZ株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等10家单位申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+SZ株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的柴胡口服液变更注册,新增靶动物犬监测期3年,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准河北科星药业有限公司申报的安乃近注射液增加规格变更注册,质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2015版)同品种规定执行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新兽药注册目录
 
    2.试行规程
 
    3.质量标准
 
    4.说明书和标签
 
    农业部
 
    2017年3月14日
 
    附件1
 
    新兽药注册目录
 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+SZ株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

(2017)新兽药证字12号

注册

3年

藿芪灌注液

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、北京中农劲腾生物技术股份有限公司

三类

(2017)新兽药证字13号

注册

3年

黄连解毒微粉

河南省康星药业股份有限公司、河南牧业经济学院、安徽天安生物科技股份有限公司、南京农业大学、河南省康星常笑动物药业有限公司、福建农林大学

四类

(2017)新兽药证字14号

注册

3年

柴胡口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

三类

(2013)新兽药证字18号

变更注册:增加靶动物犬

新增靶动物犬监测期3年

安乃近注射液

河北科星药业有限公司

/

/

变更注册:增加100ml:30g规格

/


    下载文件:    公告2506      说明书和标签

日期:2017-03-29
 
 
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