2016年11月15日—17日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。
此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前，你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）一般作业区外包装车间操作人员与准清洁作业区操作人员共用更衣室，并经准清洁作业区走廊进入外包装车间；一般作业区浓酸浓碱配制间与准清洁作业区CIP车间未有效隔离。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。
（二）罐装线输送带缺少防止异物、灰尘掉落入奶粉中的防护装置。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1条款关于生产设备应有可避免污染物混入食品的构造的要求。
（三）清洁作业区内设置的湿法清洁清洗消毒间地面有少量积水；准清洁作业区喷雾干燥塔的清洗用废水流经清洁作业区流化床车间时未使用全封闭的管道；清洁作业区二次更衣室洗手设施缺少防止清洗用水滴落地面的措施。不符合GB 23790—2010中5.3.3条款关于清洁作业区应保持干燥及不被污染的要求。
（四）喷粉车间取风口的过滤网有破损，造成室外空气未经过滤进入生产车间。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于吹入干燥塔的空气应进行过滤处理的要求。
（五）准清洁区更衣室的可开启窗户未安装防虫害侵入设施。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于虫害控制的要求。
（六）理化前处理室中用于脂肪酸检测的水浴锅（型号HH.W21-420）温控范围为5—65℃，无法达到《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定》（GB 5413.27—2010）规定的水浴温度80±1℃。不符合《细则》中“必备检验设备”关于检验设备的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）奶源基地企业派驻专管员的巡查记录中无奶牛数量、产奶量、使用兽药种类等信息。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于企业自控奶源基地的要求。
（二）2016年7月生乳检验报告缺少生乳供应商使用的青霉素、链霉素、头孢噻呋钠等兽药残留的检验记录；2016年10月24日生鲜乳收购检验报告缺少重金属无机砷、汞、铅、铬等项目的检验原始谱图。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并做好记录的要求。
（三）未能提供全脂奶粉（批号20160909）的菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌和沙门氏菌检验记录；未能提供全脂羊奶粉（批号20160907、20160915、20160826）的黄曲霉毒素M1检验记录。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于对采购的全脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全要求的要求。
（四）未能提供全脂奶粉供应商的现场质量审核记录。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于应对全脂乳粉供应商进行现场质量审核的要求。
（五）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可的规定。
（六）包装材料库房内用于盛装基粉的塑料包装袋以及用于包装成品的塑料卷膜未严格密封保存，存在虫害和微生物污染隐患。不符合《细则》“物料储存和分发制度”中关于仓储区应能满足物料或产品的安全贮存的要求。
（七）库房中营养强化剂等辅料未离墙存放。不符合GB 14881—2013中5.1.8.4条款关于贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离的要求。
（八）2016年7月15日艾雷特较大婴儿配方羊奶粉生产领料记录中，用实际投料数量替代领料数量，未反映真实领料数量；向阳湖较大婴儿配方奶粉（生产日期20161014）、向阳湖幼儿配方奶粉（生产日期20161018）的原辅料出库台账中12种物料的检验状态、领料人、发货人项目空白，领料记录中ARA的批号（60302413/20160302）与原辅料出库台账中的批号（60421425）不一致；向阳湖较大婴儿配方奶粉（生产日期20161018）的领料记录中缺少复合矿物质的领料信息，标准化配料记录中DHA使用量（3kg）与配方规定的使用量（4.5kg）不一致，成品入库数量（3047袋）少于实际销售数量（3053袋）；内包装机运行记录中，同一包装设备生产的向阳湖幼儿配方奶粉（生产日期20161014）和艾雷特婴儿配方羊奶粉（生产日期20161014）两批次产品运行时间重叠。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于应建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
（九）清洁作业区灌装间与一般作业区外包装间之间的压差计未准确调整零点，零点指示值为5Pa。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区压差监控的要求。
（十）2016年1月5日采用湿法工艺生产了婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉共3种产品，每种产品的喷粉工序时间仅间隔5分钟，更换产品品种时未进行清场操作。不符合《细则》中“设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求”关于更换品种前，应对现场进行清场并进行记录的要求。
（十一）《气相色谱原理操作培训实施与评价表》中缺少培训时间、培训内容和考核结果。不符合《细则》中“人员管理制度”关于实验室人员培训的要求。
（十二）2号基粉（生产日期20160526）与羊羊羊较大婴儿配方羊奶粉（生产日期20160715）的检验报告及检验原始记录中，维生素K1的检测结果、标准样品谱图和样品谱图的出峰保留时间、峰面积、峰高等数据完全一致；五零牧场婴儿配方奶粉（生产日期20161016、20161014）与4号基粉（生产日期20160926）的检验原始记录中，水分、脂肪、杂质度、生物素、维生素B12、叶酸、复原乳酸度、灰分、热量、碳水化合物、氯、亚硝酸盐、硝酸盐、乳糖等项目的检测数据完全一致；婴儿配方奶粉（生产日期20151026）的检验原始记录中钙、铁、锰、锌、钾、钠计算用吸光度与原始谱图中吸光度不一致；核算2016年车间环境微生物沙门氏菌和阪崎肠杆菌检测中缓冲蛋白胨水培养基理论用量为112275mL，实际培养基配制记录中缓冲蛋白胨水共配制82100mL，配置量少于理论用量。不符合GB 23790—2010中10.3条款关于检验结果准确性和真实性的要求。
（十三）生物素、维生素B12、叶酸及左旋肉碱等未采用食品安全国家标准规定的检验方法，未提供比对或者验证记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（十四）2015年全项目检验能力比对验证中，维生素B6、钾、磷、生物素、牛磺酸和二十碳四烯酸等项目结果偏差较大，2016年全项目检验能力比对验证中，蛋白质、维生素B12、左旋肉碱、烟酸、泛酸、铜、二十二碳六烯酸、芥酸和硝酸盐等项目结果偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
（十五）2016年全项目检验能力比对验证中缺少肌醇与乳双歧杆菌项目的验证。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（十六）向阳湖较大婴儿配方奶粉（生产日期20161018）出厂检验报告出具时间为10月28日，但该产品销售台账显示10月27日向经销商发货720袋。不符合《中华人民共和国食品安全法》第五十二条关于食品生产者应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售的要求。
（十七）电子信息记录系统中缺少均质、杀菌、喷雾干燥、干混、包装等关键控制环节的信息，且部分信息不准确。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈湖北省食品药品监督管理局。湖北省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖北省食品药品监督管理局提出验收申请。湖北省食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月30日
地区：
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