2016年8月23日—26日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）生产人员经物流通道进入准清洁作业区自动上罐杀菌间。不符合《细则》中“场所核查”关于生产车间和辅助设施应按照生产流程需要及卫生要求，有序合理布局的要求。
（二）灌装间、混料间、进料（混料）间等清洁作业区人员入口处缺少压差检测设备；灌装间内压差计处于非正常工作状态，零点指示值为10Pa。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于压差监控的要求。
（三）未制定生产设备状态标识相关程序。空调机组、除湿机、干混混合机、振动筛等部分生产设备未进行运行状态标识。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于制定相关程序对生产和检验设备状态标识，确保仪器设备状态、标识信息准确的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）内部文件《采购管理制度》缺少对主要原辅料采购批准程序的规定；供应商评审材料中同一审核人在相同时间对不同地点的两家供应商进行现场审核，涉嫌伪造材料。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核要求。
（二）生产记录中同一批次产品“产品批号”存在多种表述方式；预混合拆包工序无时间记录；预混合生产记录缺少物料称重和复核信息；备料、进料、配料、投料等关键控制点监控记录中缺少物料名称、重量等相关信息。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于台账和生产过程的重要记录的要求。
（三）现场发现两个版本的“20160117”生产记录，两版本中生产品种、生产数量等记录信息不一致，涉嫌伪造记录；部分领料、出库、验收等重要生产记录不能一一对应，存在经过二次整理的痕迹；2016年8月24日领料单为计算机打印版本，但现场发现大量2016年8月25日手写三联式出库单，包含信息与2016年8月24日领料单打印版本不能完全对应；现场存在不同版本《验收单》，同一天不同版本验收单中记录的物料品种和数量存在不一致；30克/盒、175g/罐、200g/罐等规格网络销售产品未能提供纸质版生产记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录原料进货、产品生产、产品检验等相关记录的要求。
（四）车间换气次数验证记录中缺少除预混间、混合间、灌装间以外其余清洁作业区的换气次数检测记录，且未能提供原始检测记录。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于换气次数监控的要求。
（五）内部文件《内控检验管理制度》规定半成品检验应进行微生物全项目分析，但实际生产过程中仅进行菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群检验，未进行金黄色葡萄球菌、阪崎肠杆菌和沙门氏菌检验。不符合《细则》中“检验管理制度”关于过程检验的要求。
（六）经核算，2015年1月—2016年6月三聚氰胺固相萃取柱理论用量为1232支，实际用量为510支，实际用量远小于理论用量。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于三聚氰胺批批检验的要求。
（七）亲子熊1段婴儿配方乳粉900克（批号160125QZXG01）等5批次产品有入库记录但无留样和留样记录；金装1段婴儿配方乳粉980克（生产日期20160414）等2批次产品有留样和留样记录但无入库记录；金装2段较大婴儿配方乳粉980克（生产日期20160613）有留样记录和入库记录但无留样；IQ1段婴儿配方乳粉900克（生产日期20151230）有留样和入库记录但无留样记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品需留样，留样数量应满足复检要求的要求。
（八）2016年全项目检验能力比对验证中，维生素B2、维生素B12、维生素K1结果偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
（九）内部文件《不合格及不安全产品管理制度》中缺少对半成品的不合格品判定标准及处置要求。不符合《细则》中“检验管理制度”关于应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相应处理办法的要求。
（十）原料储存和使用未能做到“先进先出”和“近效期先出”的要求。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料使用应遵循“先进先出”和“近效期先出”的要求。
（十一）成品库中“标识台卡”未记录库存数量信息。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3条款关于原料、半成品、成品、包装材料应分设贮存场所，或分区码放，并有明确标识的要求。
（十二）网络销售记录中发现多个品种的30克/盒规格产品，但未能提供该规格产品各个品种的批次生产记录，生产许可申请材料及现场也未发现生产该规格产品的必备生产设备，该规格产品的生产过程和来源无法追溯。不符合《中华人民共和国食品安全法》第三十三条关于企业应具有与生产食品品种相适应的生产设备的要求。
（十三）内部文件《2016年培训计划》缺少具体培训内容；缺少企业负责人、质量受权人相关培训计划；未能提供培训后相关理论和实践考核原始资料。不符合《细则》中“人员管理制度”和“人员核查”关于培训与考核的要求。
（十四）电子追溯系统中，包材的领用数量、报废数量和退库数量与纸质生产记录不一致；缺少基粉采购合同、进口相关材料、入厂验收检测报告等信息；缺少30克/盒、175g/罐、180g/罐、200g/罐等规格产品全部信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于应对关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统的要求。
（十五）配方论证材料内容未涉及配方设计的理论依据、产品安全性、营养性、稳定性等重要信息。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证的要求。
（十六）你公司与其他乳制品企业存在“儿童调制乳粉基粉”交易记录。经后续调查，你公司使用违规基粉生产婴幼儿配方乳粉，虽然违规基粉生产的产品送检合格，但不符合《细则》和《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）关于基粉使用的要求。
三、阻挠检查
你公司在本次食品安全生产规范体系检查工作中阻挠检查，提供的多项记录不真实，多次出现不同版本记录，记录信息不能一一对应；相关人员回答检查组提出的问题时前后多次更改，自相矛盾；检查组要求提供资料时蓄意拖延时间，藏匿、转移相关资料，在被检查组发现后仍拒不提供资料。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈广东省食品药品监督管理局。广东省食品药品监督管理局已对你公司立案调查。广东省食品药品监督管理局需将案件查处情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月30日
地区：
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