总局办公厅关于西安百跃羊乳集团有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函〔2016〕984号

 

    2016年9月20日—23日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。

 

    此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查。此前，你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

 

    一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

    （一）前处理车间天花板和墙壁之间存在缝隙，与室外直接连通；准清洁作业区流化床车间窗户敞开，与一般作业区连通。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。

 

    （二）喷雾干燥塔的主进风没有安装空气过滤设施。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于空气过滤设备的要求。

 

    （三）检验实验室缺少金黄色葡萄菌、沙门氏菌标准菌株。不符合《细则》中“检验方法标准”关于检验试剂的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

    （一）未按照内部文件《基粉管理制度》（Q/BY GL336—2014）规定“在基粉存储过程期间，由检测中心每三个月进行一次卫生指标及易引起变质的指标检测”执行。不符合《细则》中“食品质量安全管理制度”关于质量安全管理制度的建立、实施和持续改进的要求。

 

    （二）添加剂库房中部分添加剂缺少标识牌；基粉、原辅料、包材物料分发环节未及时记录和签字，而是在该批次产品生产完成后由领料人和外包工段长进行复核签字。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认的要求。

 

    （三）乳清蛋白粉的储存条件为相对湿度65%以下，现场湿度表显示为70%。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料或产品贮存条件的要求。

 

    （四）包材库存放不合格品区域缺少“不合格品区”标识。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于所有物料储存场所应有明显的分区标识的要求。

 

    （五）成品库、原料库中部分合格产品存放在不合格品区。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品的要求。

 

    （六）内部文件《全脂乳粉、调制乳粉、婴幼儿配方乳粉HACCP计划书》Q/BY G102中有UHT及VTIS两种热处理杀菌方式，缺少切换不同杀菌方式的操作程序。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于企业应建立技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定的要求。

 

    （七）2016年进行全项目检验能力验证时，锰的检验数据偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。

 

    （八）研发中心未跟踪评价新上市产品的营养和安全。不符合《细则》中“研发能力”关于跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全的要求。

 

    食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。陕西省食品药品监督管理局验收情况需以适当方式向社会公布。

 

    食品药品监管总局办公厅

 

    2016年12月30日