为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年6月22日—24日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区更衣室中洗手的潮湿区域与更衣的干燥区域未有效隔离；接粉间有未完全封闭的门，门与墙体夹层处有污浊物；大包装产品出口与清洁作业区直接连通；包材消毒间无回风口，空气直接流向清洁作业区。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。
（二）清洁作业区部分地面、墙角有灰尘；清洁作业区房间存放与现场生产不相关的杂物；准清洁作业区部分灯管无灯罩。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房内各项设施应保持清洁的要求。
（三）液相色谱仪数量不能满足检验需要，缺少维生素D检验制备用正相色谱；原子荧光分光光度计、检验室天平、马弗炉及标准滴定管缺少计量检定或校准证明；超净工作台内风机无法运行，无紫外灯和照明灯。不符合《细则》中“设备核查”关于检验设备的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）包材库内存放有裸露的内包装材料（罐及盖等），布满灰尘，未采取有效防护。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区物料贮存的要求。
（二）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的规定。
（三）抽查《产品销售合同》《资金支付审批单》以及《电子银行交易回单（付款方）》发现购买了一批次DHA，但仓储管理记录中未见该批次DHA的入库和领料记录。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。
（四）投料记录与领料记录在生产后进行计算机打印，不能体现生产加工环节记录的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
（五）红果智冠较大婴儿奶粉（批号20150102）和红果智冠婴儿奶粉（批号20150103）两批次产品出厂检验取样记录中取样数量为3罐，检验标准要求取样数量为5罐。不符合《细则》中“检验方法标准（附件）”关于采样方案中取样数量n=罐的要求。
（六）金装三能婴儿奶粉（批号20160201）出厂检验记录显示，维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、泛酸、烟酸、牛磺酸等项目原始谱图中所有数据的采集和数据处理时间完全一致，存在谱图造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
（七）缺少左旋肉碱食品安全国家标准规定检验方法需要的相关试剂。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。
（八）电子信息记录系统输入内容不完整或存在错误，缺少原辅料等入库记录内容；核苷酸供应商的纸质评价记录与电子信息系统中电子评价记录内容不一致。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
（九）研发部门未开展食品营养与安全跟踪评价方案及实施等工作；仅针对一个配方产品开展了保质期确定研究，未根据不同产品配方进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于研发机构的要求。
三、多个项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素B2、维生素K1、钠、碘、硝酸盐、三聚氰胺检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈宁夏回族自治区食品药品监督管理局。宁夏回族自治区食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向宁夏回族自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求宁夏回族自治区食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日
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