总局办公厅关于加比力（湖南）食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

 

　　为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年6月27日—30日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　（一）搅拌罐底部的软管线内残余白色粉末，软管与搅拌罐相连不相通。不符合《细则》中“过程管理制度”关于所有设备和工器具必须定期清洗或消毒的要求。

 

　　（二）生产车间放置的氮气、压缩空气罐未进行标识；外包装区域放置的小型封罐机及传输带未进行标识。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于生产和检验设备进行标识和管理的要求。

 

　　（三）生物素检验设备故障无法使用；缺少微生物检验必备的均质设备。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。

 

　　（四）培养箱缺少25℃和42℃的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。

 

　　（五）研发室只有一台恒温恒湿培养箱和一台小型干混机，无法满足产品保质期、营养和安全评价等研究。不符合《细则》中“研发能力”关于研发的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　（一）“子怡慧智”系列婴幼儿配方乳粉（生产日期20140722）、“子怡慧健”系列婴幼儿配方乳粉（生产日期20140811）的产品名称与对应入库单及调拨单中记录名称不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。

 

　　（二）外包材纸箱内隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓储设施的要求。

 

　　（三）包装罐取样后未重新进行有效密封，剩余包装罐存在受污染隐患。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求。

 

　　（四）成品库中存放饮水桶，库房仓储区存放饮水用品、沙发等，未进行有效隔离。不符合GB 23790—2010中4条款关于厂区环境的要求。 

 

　　（五）臭氧消毒实际操作程序与企业制定的操作规程不一致。不符合《细则》中“生产操作人员”关于按照技术文件进行生产的要求。

 

　　（六）关键控制点设置不合理，缺少进料、包装关键控制点技术要求；脱包工序未建立操作规程。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于干法工艺的要求。

 

　　（七）消毒水配制记录仅登记配制使用总量，缺少品种名称、浓度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于消毒记录的要求。

 

　　（八）2016年5月6日的出库单与原辅料领退料使用记录表中全脂乳粉批号信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。

 

　　（九）检验实际使用三聚氰胺检测柱650支，根据产量计算需要三聚氰胺检测柱773支，实际使用量小于需求数量；未能提供微生物试剂缓冲蛋白胨水采购凭证，采购量与实际使用量不符，实验室负责人称是采用非食品安全国家标准规定方法进行检验，但未能提供相关比对或者验证的材料。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂检验的要求。

 

　　（十）个别批次产品未能提供维生素K1检验原始谱图；微生物原始记录中缺少培养时间；原料植物油脂肪粉检测原始记录中缺少称量的恒重值数据，蛋白质项目计算公式错误，水分项目检测方法标准号书写错误；过程检验记录缺少检验人员签字。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验管理的要求。

 

　　（十一）电子信息记录系统未按企业内部文件《标识和可追溯性控制程序》要求记录原辅料验收、杀菌、配料、干混等信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　三、部分项目检验能力不足

 

　　现场检验能力考核显示，DHA、维生素K1检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈湖南省食品药品监督管理局。湖南省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向湖南省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

食品药品监管总局办公厅

 

2016年12月13日