为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，2016年7月12日—14日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）配料间的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人员未经洗手消毒室即可进入配料间进行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1条款关于洗手消毒的要求。
（二）浓缩处理间和喷雾干燥间采用开窗自然进气和排气扇排风的进排气方式，外界空气未经过滤或净化直接进入准清洁作业区。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域的要求。
（三）浓缩处理间内发现少量苍蝇。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于防止虫害侵入及孳生的要求。
（四）预处理车间的地面排水沟坡度设计不合理，排水沟内存有积水；更衣室洗手池排水管、前处理车间个别排水口无水封装置；流化床接粉间的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。
（五）罐装包装机和单列充填包装机配套的乳粉输送设备不是密闭连续输送设备。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于密闭输送设备的要求。
（六）前处理车间、CIP车间中部分设备与地面、墙壁的间距过小；灌装间的罐装包装线未设置操作人员通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2条款关于设备与地面和墙壁间保留足够空间以便清洁和维护的要求。
（七）原子荧光光度计（型号AFS-230E）无法正常使用，现场未发现与其配套的数据处理工作站。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。
（八）未能提供pH计、风速测试仪、温湿度计的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
（九）半成品大包粉进入灌装间时未使用隧道杀菌设备对外包装进行清洁、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6条款关于原料应经必要的保洁程序和物料通道进入作业区的要求。
（十）收奶区、原料库收货区、成品库发货区等区域未配置防雨棚等设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的要求。
（十一）2015年扩建成品库和包材库，2016年新增1台单列充填包装机和1台自动投勺机，未及时提出生产许可变更申请。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未能提供脱盐乳清粉（生产日期20141012）的水分、蛋白质、灰分和乳糖的检验原始记录。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于乳清粉应实施批批检验的要求。
（二）生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。
（三）直接接触婴幼儿配方乳粉的直投式塑料勺内包装袋未有效密封。不符合《细则》中“产品防护管理制度”关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的要求。
（四）未如实填写生产记录中“领料量”一栏；未准确记录清塔粉、头尾粉、落地粉以及不合格品等物料的种类、数量；20160523、20160524批次产品的生产记录中喷雾（喷粉）操作时间记录不真实。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
（五）未能提供2015年度清洁作业区空气质量（动态）检测报告。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区的空气洁净度检测和监测的要求。
（六）2016年6月7日对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整，不同菌种的取样方法、取样时间、培养方式、培养时间等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的要求。
（七）2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉以半成品大包粉的全项目检验结果作为产品出厂检验结果；4批次产品（批号20151106、20151109、20151110、20141106）无完整的出厂检验报告，仅有微生物检验原始记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。
（八）2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉留样不规范，无法满足水分、部分营养成分、微生物、标签标识等项目的复检要求。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品留样的要求。
（九）进行全项目检验能力比对验证时，部分比对验证项目的检验数据相对偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。
（十）蛋白质、脂肪、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、5种抗生素（氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素、β-内酰胺类与四环素类）、叶酸、生物素、维生素B12等项目采用快速检测方法，但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（十一）未能提供不合格品（落地粉）的处置记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
（十二）电子信息记录系统中缺少原辅料验收的电子信息记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，三聚氰胺和黄曲霉毒素M1检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向四川省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2016年12月13日
行业：
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