国家食药监总局：警惕部分产品非法添加“西地那非”

    一、背景信息

 

    近日，有媒体报道，不法分子受利益驱动将“伟哥”主要成分西地那非掺入玉米粉中，制成大量号称具有壮阳作用的非法产品。西地那非是什么？非法添加西地那非有什么危害？本期为您解读。

 

    二、专家观点

 

    （一）西地那非为处方药，须在医生指导下服用。

 

    西地那非的商品名为“万艾可”，1998年3月被美国食品药品监管局（FDA）批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。西地那非作为一种处方药，还可以用于治疗肺高压与高山症等，发生过中风、心脏病发作、低血压、有某些罕见的遗传性眼病和色素性视网膜炎的患者禁用。该药必须在医生指导下使用。使用西地那非带来的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等症状；若与硝酸甘油同时服用，会造成血压叠加下降。因此，在脱离医生指导的情况下使用西地那非，会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。

 

    （二）食品或保健食品等中添加西地那非属违法行为。

 

    《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。西地那非为处方药，在食品或保健食品等特殊食品中添加属于违法行为，必须予以打击。

 

    （三）我国从未批准注册过具有“改善男性性功能”的保健食品。

 

    凡已批准注册的保健食品宣传“改善男性性功能”均属虚假宣传。在我国既往注册的保健食品“抗疲劳”和“缓解体力疲劳”功能主要针对体力负荷引起的身体疲劳设置，与壮阳和性保健功能无关。

 

    三、专家建议

 

    （一）应进一步加大对此类违法行为的打击力度，维护公众食品安全。经过前阶段打击保健食品“四非”专项行动的治理和整顿后，保健食品的违法添加行为得到明显遏制，但非保健食品违法添加和掺假使假问题开始突显，违法行为变得更加隐蔽，发现和侦破难度加大。继续保持专项整治高压态势，鼓励公众积极举报和提供案件线索，形成社会共治的局面，有利于治理违法行为。

 

    （二）进一步加强科普宣传，提高消费者对此类非法产品的辨识能力，拒绝购买这类产品，是堵塞这类产品非法流通的有效措施。特别要提醒消费者注意，市场上这类非法产品常常会冒用某些合法注册保健食品的批准文号，消费者可以通过以下两种方式进行简单的识别：一是登陆国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏目查询经过批准注册的保健食品名单；二是认真阅读标签和说明书，特别注意从正规渠道购买保健食品。

 

    本期专家：

 

    丁 宏，中国食品药品检定研究院食化所副所长、主任药师

 

    李可基，北京大学公共卫生学院教授、博士生导师

 

    王大宏，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长

 

    主要参考文献：

 

    [1] 何鹏彬， 张培福。 西地那非研究进展[J]. 中国新药杂志， 2002, 11（12）： 914-917.

 

    [2] 黄海，地那非疗效及安全性研究《现代泌尿外科杂志 》2006年第10卷第2期。

 

    [3] 西地那非Ⅳ期临床研究组，西地那非治疗勃起功能障碍的安全性和疗效的临床应用研究《中华泌尿外科杂志》， 2003, 24（2）：134-137.

 

    [4] 马金涛，西地那非疗效和安全性评价《中华男科学杂志》， 2006（1）：95-95.

 

    [5] 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）