美国FDA发布关于豁免婴儿配方产品的最终指南

    2016年4月14日美国FDA官网消息，FDA发布了一份关于豁免婴儿配方产品的最终企业指南，帮助生产商理解对豁免相关要求的婴儿配方产品的建议生产标准。

    “豁免婴儿配方产品”是指任何一种表示为或标示为用于具有先天性代谢缺陷或低出生体重，或其他罕见的医学或饮食问题的婴儿的配方产品。

    FDA意识到，因为其使用的特殊情况，“豁免婴儿配方产品”在生产过程中可能需要区别于非豁免婴儿配方产品。在该题为“企业指南：豁免婴儿配方产品：现行良好制造规范（CGMPs），质量控制程序，实施检查，以及记录和报告”的最终指南中，FDA建议豁免婴儿配方产品的生产商尽最大可能遵从“婴儿配方产品最终规则”中设立的标准，以保证产品的安全和营养品质。

    该企业指南详见：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidancedocumentsRegulatoryInformation/ucm384451.htm

    “婴儿配方产品最终规则”详见：https://www.federalregister.gov/articles/2014/02/19/2014-03588/current-good-manufacturing-practices-quality-control-procedures-quality-factors-notification