总局办公厅关于呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司食品安全审计情况的函 食药监办食监一函〔2016〕218号

呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司：

    为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，2016年1月13日—15日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计。

    此次审计属常规性检查。截至目前，你公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。经审计，现将你公司在保持生产许可条件、原辅料采购、生产过程管理、物料储存、产品防护、检验能力和检验管理等方面存在缺陷情况告知如下：

    一、部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件

    （一）清洁作业区与准清洁作业区的理罐上罐间、准清洁作业区与一般作业区的检验室未有效隔离，存在交叉污染隐患，不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。

    （二）与初次更衣室相邻的洗手消毒间下水管道未完全密封，存在浊气溢出的隐患，不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于防止排水系统浊气溢出的要求。

    （三）生产前处理间、浓缩间、喷粉间墙壁不干净，个别地方有墙皮脱落和地面瓷砖破损现象；准清洁作业区内的空调机房环境卫生较差，不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。

    （四）进入清洁作业区的二次更衣室内一更工衣与二更连体工衣混放，存在微生物交叉污染隐患，不符合GB 23790—2010中5.3.4条款关于个人卫生设施的要求。

    （五）库房面积相对较小，不能满足正常生产时的物料贮存需求，部分物料贮存未离墙、分区和分类存放；包装材料库房内存放的批号为2015年4月30日的8553罐思贝瑞拉100g包装罐，企业负责人现场声称是报废品，但检验状态标识为“合格”，并且未与其他合格包装材料隔离放置，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于仓储区应有足够的空间，确保物料分区有序存放的要求。

    （六）你公司未能证明用于检验三聚氰胺的液相色谱仪的检出限符合规定的检出限要求，不符合《细则》中关于应具有符合食品安全标准规定的检验设备的要求。

    （七）新增的一条15g条形袋产品包装线，只配备了1台背封粉末自动包装机，没有配套连续物料密闭输送设备和金属检测设备，不符合《细则》中生产设备应必备密闭输送设备和金属检测设备的要求。

    二、部分食品安全管理制度落实不到位

    （一）原辅料管理制度中，缺少水解乳清蛋白粉的原辅料进货验收标准、检验项目和检验方法，不符合《细则》中主要生产原料管理制度关于乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。

    （二）原辅料采购管理中，未对OPO结构油脂和核苷酸的供应商进行现场质量审核；缺少个别全脂乳粉、脱脂乳粉供应商的现场质量审核记录；食品添加剂氮气供应商未取得食品添加剂氮气的生产许可证；不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商的资质评审的要求。

    （三）储存待包装乳粉的集成吨袋仅用绳捆扎，未采用热合方式封口密封，且无存储乳粉的数量记录，不符合《细则》中产品防护管理制度关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的要求。

    （四）清洁作业区的接粉间环境温度显示为-0.4℃，不符合《细则》中关于清洁作业区温度应控制在16—25°C的要求。

    （五）2015年检验能力验证报告中缺少铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素M1等检验验证项目；原始检验记录中部分标准曲线校正不规范，部分检验数据已超出标准曲线的适用范围；个别检验图谱的样品出峰保留时间与标样保留时间偏差1.6—2.7分钟，数据准确度较差，不符合《细则》中检验管理制度关于婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

    （六）检验负责人持有2所大学本科毕业证书，毕业日期分别为1999年7月10日和2000年7月1日；另有2名检验员持有同一学校、同年、同一编号的毕业证书。

    三、检验能力不足

    现场检验能力考核显示，维生素B2和三聚氰胺的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

    四、部分生产记录不完整、不真实

    （一）没有清洁作业区的涂抹试验、空气监测等微生物检验项目的原始检测数据记录；未按实际生产批次记录不合格品的数量，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的规定。

    （二）生产日期为2015年10月2日的“恩能加金装幼儿羊奶粉”的生产批记录显示，各类原辅料（不包括水）的总投料量为5106.1kg，实际产出成品量5370.8kg，相差264.7kg，投料记录与产出记录的物料核算不平衡；2016年1月5日—10日的生产记录显示，生产过程产生的不合格粉总计1.576吨，实际入库记录为1.283吨，相差的0.293吨不合格粉无入库、处置记录；现场发现标识为2016年1月9日的扫塔粉（不合格粉）0.246吨，但相关生产批记录中无此批扫塔粉的记录，不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录产品的加工过程的要求。

    （三）2015年3月11日的供应商现场质量审核记录显示，你公司质量安全负责人在同1天既对位于云南省昆明市的奶粉供应商进行现场质量审核，又对位于内蒙古自治区牙克石市的本企业9批次婴儿配方产品签发产品放行审核单。

    （四）生产批记录显示，2015年3月18日、27日、31日和4月1日生产的4批次婴幼儿配方乳粉，在生产时均领用了已过期的乳糖原料，该批乳粉原料批号为20130213，保质期为24个月，企业涉嫌使用过期原料生产食品。

    （五）2015年5月25日生产的“友谊1952婴儿奶粉”与“思贝瑞拉婴儿奶粉”使用同一批次的待包装乳粉，且这2批次产品的检测报告编号均为2015052501，涉嫌用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

    审计工作组已在审计过程中将你公司食品安全审计情况反馈内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局已要求你公司停产整改，你公司完成整改后要向内蒙古自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局对你公司有关供应商质量审核记录、检验人员学历、涉嫌使用过期原料、使用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方乳粉等情况进一步开展调查，并及时将验收情况和调查结果以适当方式向社会公布。

    食品药品监管总局办公厅

    2016年3月31日