2016年02月26日
2015年11月23日—25日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定，对西安宏兴乳业有限公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。
审计发现，西安宏兴乳业有限公司主要管理技术人员掌握食品生产许可相关知识不足，在保持生产许可条件、主要生产原料管理、原辅料采购、生产过程控制和检验管理等方面存在下列问题：
一、部分设备设施未能持续保持生产许可条件
（一）换证后拆除了原有奶油加工车间的设备，将其改为原料配料、暂存车间，并撤除灌装车间的半自动封罐机和25g单列制袋机，新增拆包投料台（旋振筛）、干混机、真空上料机等设备，未及时提出生产许可变更申请,不符合《食品生产许可管理办法》第三十二条关于生产设备变更应提出变更申请的要求。
（二）原料库、辅料库、包装材料库面积较小，正常生产时物料不能分类分区、离墙离地储存，不符合《细则》中物料储存和分发制度关于仓储区应有足够的空间，确保物料分区有序存放的要求。
（三）准清洁作业区与一般作业区（外包装作业区）未有效隔离，准清洁作业区物流通道未按要求设置缓冲区，存在交叉污染隐患,不符合《细则》中生产场所内不同洁净级别作业区应进行隔离、防止交叉污染的要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）对奶源基地和奶站的奶羊数量、用药情况调查不充分，未能针对实际兽药使用情况检测所收购生乳的兽药残留情况，不符合《细则》中主要生产原料管理制度关于生乳质量的检验要求。
（二）对采购的全脂乳粉未进行全项目批批检验，浓缩乳清蛋白粉、脱盐乳清粉、奶粉专用油（混合植物油）等原辅料的进货检验未按公司制定的《原辅料验收标准及检验计划》执行,不符合《细则》中主要生产原料管理制度关于全脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和植物油的进货检验要求。
（三）未对部分食品添加剂（酪蛋白磷酸肽、复配营养强化剂）供应商的生产经营资质及许可范围进行审核，不符合《细则》中原辅料采购制度关于审核供应商资质证明、质量标准和检验报告的要求。
（四）2015年1月16日欧莉莎幼儿配方羊奶粉所用基粉（2014年12月30日生产）的复合维生素的投料量记录为3.5kg，而配方规定应为3.0kg；2015年10月21日欧莉莎幼儿配方羊奶粉基粉的复合矿物质投料量记录为6.5kg，而配方规定应为7.5kg，实际投料量与配方规定量不一致，不符合《细则》中关键技术控制点对产品配料的要求。
（五）干法配料车间的压差计出现故障后未及时处置，不能准确监控清洁作业区与非清洁作业区之间的压差是否符合《细则》规定的压差≥10Pa的要求。
（六）提供的购买记录显示，2014年5月27日至本次审计时，共购买了9盒叶酸检测试剂盒，仅能进行27次叶酸检验，明显少于实际生产批次的检验需要量；2015年11月17—20日的金黄色葡萄球菌培养基的配置数量也明显少于该时间段的检验需要量，无法证明执行了《细则》中检验管理制度关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。
（七）三聚氰胺、生物素、维生素B12等项目的快速检验方法未进行比对验证，不符合《细则》中企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
三、个别项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，碘的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已责令西安宏兴乳业有限公司进行整改。西安宏兴乳业有限公司要认真落实整改要求，根据相关规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局严格按照相关要求对西安宏兴乳业有限公司整改情况进行验收，并于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年2月26日
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