2016年02月26日
2015年11月25日—27日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全审计工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）等技术规范、食品安全国家标准的规定，对陕西红星美羚乳业股份有限公司的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况以及国家监督抽检不合格产品的追溯、召回、处置情况进行了食品安全审计。
审计发现，陕西红星美羚乳业股份有限公司主要在保持生产许可条件、原辅料采购、生产过程控制、物料储存防护、检验管理、研发能力等方面存在下列问题：
一、部分设施未持续保持生产许可条件
清洁作业区未设置二次更衣柜，使用前与使用后的工作服存在交叉污染隐患，不符合《细则》中过程管理制度关于对工衣的要求。
二、食品安全管理制度落实不到位
（一）供应商审核管理制度不完善，企业制定的食用植物油、营养素等主要原料供应商现场审核制度缺少有关产品质量、审核频次的规定；2015年，企业未对复配营养强化剂供应商实施现场审核，不符合《细则》中原辅料采购制度关于供应商审核、查验的要求。
（二）营养强化剂的验收标准方法（ZY-ZJ-14）未规定各主要组分含量的验收要求，不符合《细则》中原辅料采购制度关于采购制度应保证原辅料符合产品标准的要求。
（三）原辅料库无控温设施，浓缩乳清蛋白储存条件为25℃以下，检查时现场温度为28℃，仓储条件不符合《细则》中物料存储和分发制度关于贮存条件的要求。
（四）出厂检验仅对添加的营养元素和微生物限量项目进行检验，不再检验其他项目，直接使用基粉入厂检验时的数据，不符合《细则》中检验管理制度中出厂应全项目逐批检测的要求。
（五）检验能力验证显示20个自检项目结论不合格，但未进行整改，也未再进行检验能力验证，不符合《细则》中检验管理制度关于全项目检验能力验证的要求。
（六）保质期试验方案中只有感官检测内容，没有产品理化检测内容，不符合《细则》中研发能力关于确定产品保质期的要求。
三、部分项目检验能力不足
现场检验能力考核显示，维生素D、维生素E、硝酸盐的检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
四、不合格产品排查不彻底
没有排查不合格产品是否波及其他批次产品，未评估是否需要扩大召回范围。
审计工作组已在审计过程中将本次食品安全审计发现的问题反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已责令陕西红星美羚乳业股份有限公司进行整改。陕西红星美羚乳业股份有限公司要认真落实整改要求，严格执行食品召回管理规定，持续、系统排查治理风险隐患，确保食品安全。国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局严格按照相关要求对陕西红星美羚乳业股份有限公司整改情况进行验收，并于2016年3月15日前将整改情况向社会公布。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年2月26日
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