台湾地区修订动物用药品检验标准_中国食品_食品资讯_食品伙伴罐�/title>

为因应猪环状病毒感染症不活化疫苗检验方法的发展，于效力试验增列抗体力价试验方式�?015�?�?6日，台湾地区��行政院农业委员会��发布农防字第1041472784号令＋�a href='//www.sqrdapp.com/news/tag_2084.html' class='zdbq' title='修正相关食品资讯' target='_blank'>修正��动物用药品检骋�a href='//www.sqrdapp.com/news/tag_134.html' class='zdbq' title='标准相关食品资讯' target='_blank'>标准��第一百八十二条之六。如下：

第一百八十二条之六　　被检猪环状病毒感染症不活化疫苗须符合下列条件９�/p>

一、特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味、�/p>

二、无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌、�/p>

三、防腐剂含有量试验：甲醛（Formaldehyde）含有量须为0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）须�?.01%以下、�/p>

四、安全试验：

（一� 小鼠：选用十三公克至十五公克健康小鼠五只，皮下注射十分之一剂量，接种后观察十四天，不得有任何不良反应而健存、�/p>

（二� 天竺鼠：选用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只，皮下注射一剂量，接种后观察十四天，不得有任何不良反应而健存、�/p>

（三� 猪：选用三周龄至四周龄无特定病原（Specific pathogen free；SPF）小猪三头，取二头以肌肉注射本疫苗二剂量，另一头为对照组，接种后观察二十一天，均须无任何不良反应而健存、�/p>

五、效力试验：依下列方法择一试验９�/p>

（一� 抗原相对效价试验：试验方法依原厂提供ELISA抗原和程序制备测试盘，并依原厂提供之试剂、抗体、阴性对照品、阳性对照品与标准抗原进行测试，测试后之吸光值以Relpot 4.0软件（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program's Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本软件，计算RP值，RP值必须≧1、�/p>

（二� 血清相对效价试验：选用三周龄至四周龄SPF鸡只七只进行试验，免疫前先对鸡只采血确定试验鸡只不具PCV2抗体。五只鸡为免疫组，每只于腿部肌肉注射0.0125剂量。二只鸡为控制组，四周后采血，依原厂提供的ELISA检测套组以及方法进行PCV2血清学检测，并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算抗体力价，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗体力价需大于24.5、�/p>

（三� 抗原含有量试验：试验方法依原厂提供ELISA试剂和程序制备测试盘，依原厂提供之试剂与对照品进行测试，并以原厂所提供的ELISA检测试剂软件计算疫苗抗原量，每剂量需大于102.1 ELISA单位、�/p>

（四� 抗体力价试验：选用五周龄不具PCV2抗体小鼠十二只进行试验，随机取六只为免疫组，每只于腹腔注�?.5毫升，另六只为对照组。于免疫前及免疫后三周采血并分离血清，依原厂提供之检测套组进行间接荧光抗体染色法（IFA）测定PCV2抗体力价。免疫后三周免疫组平均血清抗体力价需达八百倍以上，对照组血清抗体力价均需为阴性，且不得超过五十倍、�/p>

前项试验确定困难时，应予复检、�/p>