食药总局发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）

    12月25日，国家食品药品监督管理总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称"新细则"），部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。婴幼儿配方乳粉标准制定、检验检测和生产工艺研究等方面的有关专家，中国乳制品工业协会等行业协会、部分地方监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业的代表，以及人民日报、新华社、中央电视台等50多家媒体记者参加了新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材出席会议并讲话。

    发布会上指出，当前我国婴幼儿配方乳粉和乳制品质量安全水平总体稳定向好，国内乳制品质量安全水平有了显著提高。但影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在，个别企业钻制度空子的现象时有发生，严重扰乱了市场秩序，影响产业健康发展。这迫切需要通过完善许可制度、严格许可条件、严把许可关口，从源头上抓好综合治理。新细则的出台，为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全、规范乳粉产业发展奠定了良好基础。

    发布会强调，各级食品药品监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业要切实抓好新细则的学习宣传和贯彻落实。首先，要高度重视新细则。要充分认识到，新细则是贯彻落实中央要求的具体举措，是维护婴幼儿配方乳粉质量安全的有效手段，是促进婴幼儿配方乳粉产业发展的重要抓手。其次，要深入学习新细则。注重创新学习方式、把握学习内容、提高学习成效，深刻把握新细则的新变化和新要求。再者，要严格落实新细则。相关生产企业要对照新细则，严格企业自查，开展问题整改，加强质量控制，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。生产许可审查机构要以高度负责的精神、严谨细致的作风，切实做好生产许可换证审查和再审核工作。各省级食品药品监管部门要加强组织领导、督促检查和证后监管，切实维护婴幼儿配方乳粉质量安全，守住安全底线。

    这次发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）制定工作开始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与制定工作，征求社会各界意见建议8970条。新细则重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容进行了重新规定，提出了新的更高要求。

    为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

    按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。

    对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，要一并组织审查；不在同一省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级食品药品监管部门会同基粉工厂所在地省级食品药品监管部门开展联合审查，增加对基粉管理制度的审查。审查通过后，由工厂所在地省级食品药品监管部门分别发放婴幼儿配方乳粉生产许可证和乳制品生产许可证，并在生产许可证书副页中注明基粉规格和相关企业名称。对该类情况，根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。