食药总局关于《保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知

    为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，规范保健食品委托生产行为，保障保健食品质量安全，我司在组织调研、论证的基础上，研究起草了《保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）》，并分别向监管部门、生产经营企业征求了意见。现将其全文公布，向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可以在2013年10月10日前，通过以下方式提出修改意见：

    1.通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司（邮编100053），并在信封上注明"《保健食品委托生产管理规定》征求意见"字样。

    2.通过电子邮件方式将意见发送至：spaqjgss@cfda.gov.cn

    3.通过传真将意见传至：010-88375226.

    附件：保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）

    国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司

    2013年9月24日

    附件：

    保健食品委托生产管理规定（征求意见稿）

    第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

    第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

    第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监管部门）负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

    第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者（以下称委托方）提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业（以下称受托方），并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

    第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

    第六条 委托方应当具备以下条件：

    （一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；

    （二）持有《国产保健食品产品批准证书》；

    （三）具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

    第七条 受托方应当具备以下条件：

    （一）持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；

    （二）具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；

    （三）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

    （四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

    （五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

    第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

    （一）委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；

    （二）委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；

    （三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件；

    （四）委托方的产品质量管理制度文件；

    （五）受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；

    （六）跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

    第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

    第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

    第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

    第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

    除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

    第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。

    第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

    跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

    第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

    第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

    第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

    第十八条 本规定自发布之日起实施。