江苏省关于印发江苏省食药局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（苏政办发〔2013〕167号）

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

    《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

    江苏省人民政府办公厅

    2013年9月9日

    江苏省食品药品监督管理局

    主要职责内设机构和人员编制规定

    根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《省委办公厅省政府办公厅关于重新组建江苏省食品药品监督管理局的通知》（苏发〔2013〕24号）精神，设立省食品药品监督管理局，挂省食品安全委员会办公室牌子，为省政府直属机构。

    一、职责转变

    （一）取消的职责。

    1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

    2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

    3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

    4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由江苏省执业药师协会承担。

    （二）下放的职责。

    1.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放市级食品药品监督管理部门。

    2.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放市级食品药品监督管理部门。

    3.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放市级食品药品监督管理部门。

    4.将药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责下放市级食品药品监督管理部门。

    （三）整合的职责。

    1.将省卫生厅组织实施药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。

    2.将省卫生厅组织起草食品安全、药品、医疗器械相关地方性法规、规章草案的职责，划入省食品药品监督管理局。

    3.将省卫生厅组织实施食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。

    4.将省卫生厅承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责和省食品安全委员会日常工作，划入省食品药品监督管理局。

    5.将省工商行政管理局承担的监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监督管理局。

    6.将省质量技术监督局承担的食品、食品添加剂生产加工环节的质量安全监督管理，组织实施食品生产市场准入工作，负责化妆品生产许可和强制检验工作的职责，划入省食品药品监督管理局。

    7.将省质量技术监督局承担的指导和监督检查医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。

    8.整合省质量技术监督局、省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

    （四）增加的职责。

    1.承担国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

    2.承担国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

    3.承担国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

    4.承担国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。

    5.承担国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

    （五）加强的职责。

    1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

    2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

    3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

    4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

    二、主要职责

    （一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

    （二）监督实施食品行政许可的实施办法，负责监督管理食品生产、流通、消费环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息，参与制定地方性食品安全风险监测实施方案、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测实施方案开展食品安全风险监测工作。

    （三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可并监督检查，负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定省基本药物目录，配合实施基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。

    （四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。

    （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

    （六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

    （七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

    （八）指导市、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

    （九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

    （十）承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

    三、内设机构

    根据上述职责，省食品药品监督管理局设15个内设机构：

    （一）办公室。

    负责文电、会务、机要、档案、督查、机关财务、行政事业性收费、固定资产管理等机关日常运转工作。承担政务公开、安全保密、统计和信访等工作，起草重要文稿。

    （二）食品安全综合协调处。

    承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及对有关部门和市级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定、实施食品安全风险监测实施方案。

    （三）政策法规与科技标准处。

    组织起草食品药品监督管理的有关地方性法规草案和规章，承担规范性文件和行政处罚案件的审核，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证等工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。参与拟订食品安全地方标准。

    （四）食品生产监管处。

    掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理食品生产许可并承担相应责任，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

    （五）食品流通监管处。

    掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

    （六）食品餐饮监管处。

    掌握分析餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

    （七）药品注册管理处。

    严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品、医疗机构制剂、已有国家标准药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

    （八）药品生产监管处。

    掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品生产、医疗机构制剂许可并承担相应责任，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。

    （九）药品流通监管处。

    掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品经营许可并承担相应责任，参与药品（含基本药物、医疗器械）招标监管。督促下级行政机关严格依法实施行政许可并履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

    （十）医疗器械监管处。

    掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理医疗器械注册、生产、经营许可并承担相应责任，监督实施医疗器械质量管理规范。督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

    （十一）保健食品化妆品监管处。

    掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理保健食品、化妆品行政许可并承担相应责任。督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展保健食品、化妆品不良事件监测、再评价。

    （十二）稽查局。

    组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。拟订并组织实施全省相关产品监督抽检计划。监督问题产品召回和处置。承担药品、医疗器械、保健食品广告的审查和对下指导工作。

    （十三）应急管理与宣传处。

    推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。监督实施食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。

    （十四）人事教育处（对外交流与合作处）。

    承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。负责执业药师注册工作，组织药学（药品）专业技术职称评审工作。组织开展食品药品监督管理对外交流与合作工作。

    （十五）规划财务审计处。

    拟订食品药品安全规划并组织实施。承担全省系统预决算、财务及审计工作，监督管理国有资产。

    机关党委  负责机关和在宁直属单位的党群工作。

    离退休干部处  负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。

    四、人员编制

    省食品药品监督管理局机关行政编制为126名（含离退休干部服务人员编制4名）。后勤服务人员编制另行核定。

    领导职数为：局长1名、副局长4名（其中1名兼任省卫生厅副厅长）；食品药品安全总监1名；正副处长（主任、局长）41名，其中，正处长（主任、局长）17名（含机关党委专职副书记1名，离退休干部处处长1名），副处长（副主任、副局长）24名。省食品药品稽查专员6名（2名正处级、4名副处级）。

    五、其他事项

    （一）与省农业委员会的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

    （二）与省海洋与渔业局的有关职责分工。海洋与渔业部门负责食用水产品从捕捞养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂和职责范围内的其他水产养殖投入品使用的监督管理。食用水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

    （三）与省卫生厅的有关职责分工。1﹒省卫生厅负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定和食品安全企业标准备案管理。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测实施方案。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生厅应当尽快制定、修订。2﹒省食品药品监督管理局会同省卫生厅组织实施国家药典。3﹒省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立食品安全事件相互通报机制。4﹒省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品和医疗器械不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。5﹒省卫生厅参与实施食品安全检验机构资质认定条件和检验规范。

    （四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

    （五）与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

    （六）与省商务厅的有关职责分工。1﹒省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2﹒省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划及政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

    （七）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省公安厅会同省食品药品监督管理局建立食品药品安全事件和执法办案相互通报机制。食品药品监督管理部门发现涉嫌食品药品犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关在侦查食品药品犯罪案件时，发现有食品药品生产经营企业违法线索的，应当及时通报食品药品监督管理部门查处。公安机关在查办案件中，依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门要依据职能配合做好相关工作。

    （八）省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局机构编制事项仍按苏编〔2011〕2号文件执行。

    （九）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

    六、附则

    本规定由省机构编制委员会办公室负责解释并对执行情况进行监督检查和评估，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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