美国FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序的具体实施条例

    2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序（FSVPs）的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》（FSMA）关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。

    实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产，这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》（FD&C Act）"生产安全部分"所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致，确保进口食品无掺假以及与食品过敏原标签一致，旨在确保进口食品与美国国内标准一致，从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。

    一、FDA《进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序》（FSVPs）

    拟制定的法规包括了几下几个部分，定义；适用性与豁免；FSVP范围；人员；食品及国外供应商合规状态评估；危害分析；国外供应商验证及相关活动；投诉、调查与纠错行为；FSVP再评估；进口时进口商的鉴别；记录；膳食补充剂及膳食补充剂组成；小微型进口商与小微型国外供应商；来自于官方认可或同等食品安全系统第三国的食品；不合规的后果。

    在"适用性及豁免"中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。"FSVP的范围"规定了通用标准及验证程序，对低酸罐头食品以及满足预防控制要求的食品给出了明确的规定。"危害分析"对潜在的危害、危害评估与分析以及满足国外供应商危害分析的个体评估、水果或素菜RACs微生物危害进行了详细规定。在"国外供应商验证及相关活动"中，对国外供应商清单、国外供应商验证程序、无危害分析、进口商危害控制、进口商消费者的危害控制、国外供应商的危害控制或验证等关键环节进行了规定。

    目前该法规正在评议阶段，出口企业应密切关注。

    二、FDA《食品安全现代化法》（FSMA）

    2011年1月4日，美国总统奥巴马总统签署了FDA《食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》（FD&C Act）进行了大规模修订，是美国食品安全监管体系70多年最大的一次调整和变革，标志着美国的食品安全监管体系从过去单纯依靠检验为主过渡到以预防为主。新法首次要求进口商必须验证其海外供货商为保证食品安全而采取了充分的预防控制措施；FDA首次获得授权，可以对所有食品实施强制召回。

    FDA《食品安全现代化法》授予食品药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。具体包括：

    （一）进口商问责：进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。这是进口商第一次被要求执行基于风险的外国供货商验证程序。

    （二）第三方认证：FDA可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。

    （三）企业注册：要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册时间为偶数年的10月1日到12月31日。第一次重新注册将在2012年的10月到12月期间进行，法案规定FDA不向企业收取注册费。法案还规定，FDA有权在某些情况下暂停某企业的注册，以避免该企业的任何食品进入美国市场。

    （四）高风险食品：FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。

    （五）自愿合格进口商计划：FDA建立一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划，为参加该项目的进口商提供快速审批和进口程序。要想加入该计划，进口商要进口的食品必须产自获得权威第三方认证的企业。FDA将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。

    （六）境外检测：在签署法案后的一年内，FDA将增加对外国企业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。2011年美国将对我国80家企业进行检验，5年后对中国企业检验数量预计将达到2560家。法案授权FDA对国外食品企业的二次检验进行评估并收取一定费用。FDA的初次检验不收取任何费用。二次检验的费用是指对初次检验时发现的食品安全问题进行二次检验时产生的费用。

    （七）拒绝入境：FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。

    （八）强制召回：FDA有权对所有进口食品实施强制召回。在下达召回命令之前，企业有一次机会参加非正式的听证会。

    FSMA的主要内容可以分为4个部分：

    第一部分"记录检查",扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，那么FDA工作人员可查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。"食品企业注册"强化了对注册企业的管理。FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次。"危害分析和基于风险的预防措施"规定将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。

    第二部分"国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置"中规定，为了进一步完善对企业和食品的分类管理，FDA将确定高风险的企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起，FDA将提高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起1年时间内，FDA应检查不少于600家国外企业；随后5年里，FDA每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。"食品的行政扣留"一节中，FDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将"可靠证据或信息显示"改为"令人信服的理由";将"出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁"改为"被掺杂或错误标识",这些极大地提高了FDA开展行政扣留的职权。

    第三部分"外国供应商验证程序",要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，如有需要，FDA委派的代表应可立即查阅。"自愿性的合格进口商程序",规定了在本法生效18个月内，FDA将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，对于已获得资格的进口商，至少每3年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如，已知的进口食品的风险；考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况；对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力；进口商符合要求的情况；进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作；食品蓄意掺假的潜在风险等因素。在"要求进口食品随附证明的权限"中，FDA明确规定，FDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求，要求其提供实体机构（FDA指定的某机构或食品来源国政府的代表；或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构）签发的证明或FDA认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。

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