国家食药监局关于征求《保健食品生产工艺变更原则》意见的函（食药监保化函[2012]20号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为适应保健食品科学技术不断发展和生产工艺水平持续提高的实际情况，进一步提高保健食品质量安全控制水平，国家局拟在确保产品质量实质等同的前提下，允许非实质性的生产工艺变更。现就《保健食品生产工艺变更原则》（附后）征求社会意见，请于2012年2月15日前将意见反馈我司。

　　联系人：戎卫华

　　电　话：010-88330866

　　传　真：010-88374394

　　电　邮：rongwh@sda.gov.cn

　　附　件：保健食品生产工艺变更原则

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　二〇一二年一月十七日

　　附件：

保健食品生产工艺变更原则

　　一、保健食品生产工艺变更应遵循产品实质等同的原则，在确保产品安全性、有效性、质量可控性以及原辅料种类、数量不改变的前提下，对原已批准的生产工艺进行再优化，达到规范化、工业化生产的目的，并更有利于产品质量控制。

　　二、保健食品生产工艺变更由申请人提出，按照保健食品质量标准变更有关程序进行申报，主要包括工艺路线、工艺方法、工艺参数等变更。

　　三、申报生产工艺变更除按照保健食品变更申请申报资料项目及要求提供相关资料外，还应提供以下资料：

　　（一）生产工艺变更的必要性、合理性、科学性和可行性资料。

　　（二）生产工艺变更后产品安全性、有效性未改变的证明资料。申请人应提供相应的文献和试验依据。

　　（三）生产工艺变更前后产品质量实质等同的证明资料。

　　1．变更前后详细的生产过程、质量控制方法；

　　2．经比较证明变更前后产品质量未发生改变、产品物质基础实质等同的分析说明；

　　3．变更后产品技术要求中指标的描述和限定值未改变的相关验证资料，包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的、按照变更后生产工艺试制3批样品的卫生学、稳定性试验报告和功效成分或标志性成分检验报告；

　　4．其他能够证明产品质量实质等同的资料。