关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]123号）

国食药监许[2011]123号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

    为进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，现就有关事宜通知如下：

    一、保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照《保健食品良好生产规范》的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

    （一）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。

    （二）应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。

    （三）应当建立健全检验制度，加强检验能力建设，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。

    （四）应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

    （五）委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方要按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致。

    二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。

    （一）重点加强对采购和使用蜂胶、阿胶等价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标原料的保健食品生产企业的监督检查。

    （二）重点加强对辖区内保健食品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和使用等方面的监督检查。对于不符合要求的，责令限期整改。

    （三）结合辖区保健食品生产企业实际，提出重点监管的保健食品原料名单，实施重点监管，增加日常检查频次，保证保健食品质量安全。

    三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。

    保健食品原料直接关系到保健食品产品的质量，关系到保健食品产业的健康发展，关系到人民群众的切身利益，各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，以对广大人民群众身体健康和食用安全高度负责的态度，切实加强保健食品原料采购和使用环节的监管，确保保健食品质量安全。

    国家食品药品监督管理局

    二○一一年三月十五日