《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项,是按照《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规,受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查,不属于初审事项。
2015年以来,总局组织对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展了执法检查,并向社会通告了部分保健食品企业存在的购进使用不合格银杏叶提取物等违法违规行为。为切实做好违法行为查处工作,现提出关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见。
非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质,氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。
对于保健食品批准证书持有人因公司吸收合并、新设合并以及分立全资子公司等导致证书持有人发生变化的情况,2011年原国家食品药品监督管理局曾发布《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许〔2011〕260号),明确相关变更程序和资料要求。
你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》收悉。经研究,对于因执行《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》和《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,需要变更多项保健食品批准证书及附件载明内容的,申请人可以在规定时间内同时提出相应注册变更申请。
为全面贯彻落实新修订的《食品安全法》,依法科学组织实施保健食品监督管理工作,总局决定开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查工作。
为规范保健食品注册行为,进一步提高工作效率,现就增设网上发放保健食品技术审评意见通知书(以下简称审评意见通知书)的有关事项通知。
根据《中华人民共和国野生动物保护法》、国家林业局《关于发布商业性经营利用驯养繁殖技术成熟的梅花鹿等54种陆生野生动物名单的通知》(林护发〔2003〕121号)、原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)以及《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)的相关规定,对养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关问题明确如下。
你局《关于对“乐虎维生素功能饮料”与“汤臣倍健R.jpg液体钙软胶囊”标示有关问题处理的请示》(豫食药监法〔2014〕34号)收悉。根据《保健食品注册管理办法(试行)》第六十八条和第一百零五条、《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》(国食药监注〔2005〕203号)中的“三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求”以及《保健食品管理办法》第十七条的规定,来函提及的“乐虎维生素功能饮料”与“汤臣倍健R.jpg液体钙软胶囊”按照批准的说明书内容进行标示,符合国家有关规定。
根据国家食品药品监管总局药品不良反应监测结果,为加强含何首乌保健食品的监管,保障人民群众食用安全,总局与国家卫生计生委、国家中医药管理局组织有关专家对何首乌作为保健食品原料问题进行了反复研究论证,并正在组织进一步开展系统安全性评价。
总局正在开展包括功能学人体试食试验的保健食品注册检验机构遴选工作。在遴选工作结束前,保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理,严格按照保健食品功能学评价规范的要求,组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。
为进一步加强保健食品注册检验机构管理,切实提高保健食品注册检验水平,根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号),经研究,国家食品药品监督管理总局决定组织开展保健食品注册检验机构遴选工作。
为加强保健食品安全监督管理,规范保健食品经营企业备案工作,统一验收标准,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《国务院关于加强食品安全工作的决定》等有关法律法规,结合我省实际,制定本标准。
为及时掌握全市保健食品生产企业的生产动态,规范企业停产及停产后恢复生产行为,提高保健食品监管水平,根据《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《保健食品良好生产规范》等法律法规及相关规定要求,结合我市实际,我局制定了《重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度(试行)》。
为规范保健食品注册检验机构的遴选工作,依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》(以下称《遴选管理办法》),国家食品药品监督管理局制定保健食品注册检验机构遴选规范。