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保健食品申报与审评补充规定(试行?国食药监注[2005]202?

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放大字体缩小字体2005-06-09 12:00:00 来源9a href="http://samr.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/10396_9.html" target="_blank" rel="nofollow">国家食品药品监督管理局浏览次数9span id="hits">3029
核心提示:为规范核酸类保健食品审评工?确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行 ?国家食品药品监督管理局制定保健食品申报与审评补充规定(试行),本规定自二○○五年七月一日起实施、/div>
发布单位
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
发布文号 国食药监注[2005]202号附仵/td>
发布日期 2005-05-20 生效日期 2005-07-01
有效性状?/th> 废止日期 暂无
备注 备用链接:http://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/gsgg/zc/202207/t20220729_4388.html
  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164081.html" target="_blank">营养素补充剂申报与审评规定(试行(/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9698.html" target="_blank">真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164082.html" target="_blank">益生菌类保健食品申报与审评规定(试行(/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9700.html" target="_blank">核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164083.html" target="_blank">野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行(/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164084.html" target="_blank">氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164085.html" target="_blank">应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9697.html" target="_blank">保健食品申报与审评补充规定(试行(/a>?个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005??日起正式实施,现予以通告、/div>
  国家食品药品监督管理局
  二○○五年五月二十日


  保健食品申报与审评补充规定(试行(/div>
  第一条 为规范保健食品审评工作,根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-4968.html" target="_blank">中华人民共和国食品卫生法》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-11235.html" target="_blank">保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定、/div>
  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小?个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能、/div>
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量、/div>
  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型、/div>
  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为9/div>
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)、/div>
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度?0%以上、/div>
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料、/div>
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告、/div>
  第五条 保健食品原料与主要辅料相?涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色、/div>
  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功?可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定、/div>
  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品、/div>
  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料、/div>
  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定、/div>
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群、/div>
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童、/div>
  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释、/div>
  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准、br />

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群?/p>

保健功能

适宜人群

不适宜人群

增强免疫劚/p>

免疫力低下耄/p>

抗氧匕/p>

中老年亹/p>

少年儿童

辅助改善记忆

需要改善记忆耄/p>

缓解体力疲劳

易疲劳耄/p>

少年儿童

减肥

单纯性肥胖人羣/p>

孕期及哺乳期妇女

改善生长发育

生长发育不良的少年儿?/p>

提高缺氧耐受劚/p>

处于缺氧环境耄/p>

对辐射危害有辅助保护功能

接触辐射耄/p>

辅助降血脁/p>

血脂偏高耄/p>

少年儿童

辅助降血糕/p>

血糖偏高耄/p>

少年儿童

改善睡眠

睡眠状况不佳耄/p>

少年儿童

改善营养性贫血

营养性贫血耄/p>

对化学性肝损伤有辅助保护功胼/p>

有化学性肝损伤危险耄/p>

促进泌乳

哺乳期妇奲/p>

缓解视疲劲/p>

视力易疲劳耄/p>

促进排铅

接触铅污染环境耄/p>

清咽

咽部不适耄/p>

辅助降血厊/p>

血压偏高耄/p>

少年儿童

增加骨密?/p>

中老年亹/p>

调节肠道菌群

肠道功能紊乱耄/p>

促进消化

消化不良耄/p>

通便

便秘耄/p>

对胃粘膜有辅助保护功胼/p>

轻度胃粘膜损伤耄/p>

祛痤?/p>

有痤疮耄/p>

儿童

祛黄褐斑

有黄褐斑耄/p>

儿童

改善皮肤水份

皮肤干燥耄/p>

改善皮肤油份

皮肤油份缺乏耄/p>

营养素补充剂

需要补充  耄/p>

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