《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》政策解读

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临时进口使用保健食品管理暂行规定

(政策解读)

1.政策实施的主要目的：使海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)医疗机构能够临时进口使用已在境外合法上市、国内尚未注册或备案的保健食品，更好满足人民群众健康需求。加强监管，保障食品安全和有序使用。助力先行区医疗健康产业高质量发展。

2.政策所称的保健食品具体包括哪些：本规定所称保健食品，主要包括获得海南省人民政府临时进口审批、已在境外合法上市、国内尚未注册或备案，且只能在先行区内指定医疗机构使用的适量保健食品。

3.政策的实施区域和实施主体是什么：经海南省政府审批进口使用保健食品政策的实施区域是博鳌乐城先行区，实施主体是先行区内指定的医疗机构。

4.什么人可以购买使用本政策规定的保健食品，有何具体要求：在先行区内医疗机构接受诊疗或者康养服务的人员，可以根据医疗机构医师、临床营养师等出具的使用保健食品的建议购买使用。但一次购买使用量不得超过个人合理适量使用的范围，所购保健食品仅限本人使用，不得转售。

5.申请进口使用保健食品的医疗机构应当具备什么条件：

(一)依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；

(二)具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度；

(三)建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；

(四)具有针对临时进口保健食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。

乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。

医疗机构应当承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用，并对保健食品的使用安全负责。

6.先行区内的食品经营者能否申报进口经营保健食品：不能，且不允许经营医疗机构申报进口使用的保健食品。

7.申报进口保健食品的受理、审评、审批分别是什么机构负责：海南省人民政府受理进口保健食品申报，省市场监管局食品审评机构负责审评，省市场监管局初审，省人民政府审批。

准予进口的，依法向社会公开。

8.进口保健食品的标签有何要求：进口保健食品应当有中文标签，中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。

9.先行区内某医疗机构已进口使用的保健食品，其他医疗机构能够申请使用吗：先行区内其他医疗机构对已批复进口的同一国家(地区)、同一企业、同一配方保健食品，可单独申请，经审评审批可以进口使用。

10.进口保健食品申报的目的地海关是哪个：申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。

11.进口保健食品发现质量安全问题该如何处理：监管部门或医疗机构发现临时进口保健食品存在严重食品安全问题的，将立即暂停使用。最终决定终止进口、使用的，未使用的产品将被依法召回，临时进口保健食品批准文件依法撤销。

12.使用临时进口保健食品造成人体伤害该如何处理：因使用临时进口保健食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口保健食品生产厂商签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。

13.超出医疗机构范围使用临时进口保健食品该如何处理：只有乐城先行区内指定的医疗机构有资格临时进口使用保健食品，其他民事主体无权使用。超出医疗机构范围使用临时进口保健食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款的规定处理。

14.临时进口保健食品使用人转售保健食品如何处理：临时进口保健食品使用人转售其使用的保健食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款或第一百二十四条第一款的规定处理。

15.政策的实施期限是如何规定的：本规定自海南省人民政府印发之日起实施，实施时间至2029年9月30日止。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游

先行区临时进口使用特殊医学用途

配方食品管理暂行规定

(政策解读)

1.政策实施的主要目的：使海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)医疗机构能够临时进口使用已在境外合法上市、国内尚未注册的特医食品，更好满足就诊病患临床营养需求。加强监管，保障食品安全和有序使用。助力先行区医疗医疗健康产业高质量发展。

2.政策所称的特医食品具体包括哪些：本规定所称特医食品，主要包括获得海南省人民政府临时进口审批、已在境外合法上市、国内尚未注册，且只能在先行区内指定医疗机构使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。

3.政策的实施区域和实施主体是什么：经海南省政府审批进口使用特医食品政策的实施区域是博鳌乐城先行区，实施主体是先行区内指定的医疗机构。

4.什么人可以使用本政策规定的特医食品，有何具体要求：在先行区内医疗机构就诊的患者，可以在医生指导下，按照产品说明书正确合理使用特医食品。特医食品仅限患者本人使用，不得转售。

5.申请进口使用特医食品的医疗机构应当具备什么条件：

(一)依法取得医疗机构执业许可，规范设置临床营养科，成立临时进口特医食品使用管理委员会；

(二)具有符合临时进口特医食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度；

(三)建立临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测机制，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行相应监测职责；

(四)具有针对临时进口特医食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。

乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。

医疗机构应当承诺临时进口特医食品仅在本医疗机构使用，并对特医食品的使用安全负责。

6.先行区内的食品经营者或药店能否申报进口经营特医食品：不能，且不允许经营医疗机构申报进口使用的特医食品。

7.申报进口特医食品的受理、审评、审批分别是什么机构负责：海南省人民政府受理进口特医食品申报，省市场监管局食品审评机构负责审评，省市场监管局初审，省人民政府审批。

准予进口的，依法向社会公开。

8.进口特医食品的标签有何要求：进口特医食品应当有中文标签，中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。

9.先行区内某医疗机构已进口使用的特医食品，其他医疗机构能够申请使用吗：先行区内其他医疗机构对已批复进口的同一国家(地区)、同一企业、同一配方特医食品，可单独申请，经审评审批可以进口使用。

10.进口特医食品申报的目的地海关是哪个：申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。

11.进口特医食品发现质量安全问题该如何处理：监管部门或医疗机构发现临时进口特医食品存在严重食品安全问题的，将立即暂停使用。最终决定终止进口、使用的，未使用的产品将被依法召回，临时进口特医食品批准文件依法撤销。

12.患者可以通过互联网医院线上诊疗使用临时进口特医食品吗：患者使用进口特医食品的首诊必须在博鳌乐城先行区内的指定医疗机构进行。首诊后需要持续使用临时进口特医食品的，根据患者实际情况，可在首诊医疗机构就诊使用或通过互联网医院线上就诊使用。

13.使用临时进口特医食品造成人体伤害该如何处理：因使用临时进口特医食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口特医食品生产企业签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。

14.超出医疗机构范围使用临时进口特医食品该如何处理：只有乐城先行区内指定的医疗机构有资格临时进口使用特医食品，其他民事主体无权使用。超出医疗机构范围使用临时进口特医食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款的规定处理。

15.使用临时进口特医食品的患者转售特医食品如何处理：使用临时进口特医食品的患者或家属转售特医食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款或第一百二十四条第一款的规定处理。

16.政策的实施期限是如何规定的：本规定自海南省人民政府印发之日起实施，实施时间至2029年9月30日止。