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海口海关：
根据《财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号），全岛封关运作前，对有关单位进口符合规定的药品、医疗器械，免征进口关税、进口环节增值税。为落实好海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策，经总署同意，现将政策执行有关事项通知如下：
一、享惠范围
（一）享惠主体。享受药品、医疗器械“零关税”政策的有关单位为：在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所。
有关单位名单，由先行区管理局会同海南省卫生健康、药品监督管理、教育、科技、财政部门以及海口海关、国家税务总局海南省税务局等部门确定。
（二）享惠商品范围。享受“零关税”政策的进口药品、医疗器械（以下称免税药品、医疗器械）包括：
1．已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；
2．按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械（以下称特许药品、医疗器械）。
二、货物免税进口相关手续
（一）海关对有关单位进口的免税药品、医疗器械实施电子账册管理。
有关单位应在首次进口免税药品、医疗器械前，通过中国国际贸易“单一窗口”向海关登记单位名称、统一社会信用代码、经营范围等信息。
博鳌机场海关（以下称主管海关）对照“先行区特许药品、医疗器械追溯管理平台”（以下简称追溯管理平台）中的相关信息进行审核，符合规定的予以通过，不符合的通知有关单位予以补正。
（二）有关单位在每次进口免税药品、医疗器械前，通过追溯管理平台向先行区管理局提出确认进口药品、医疗器械属于“零关税”政策规定范围的申请；先行区管理局会同海南省药品监督管理部门核实、确认后，将属于“零关税”政策规定范围的药品、医疗器械及进口单位等信息函告或通过信息化系统推送海口海关。
（三）有关单位凭先行区管理局出具的确认有关单位进口的药品、医疗器械属于“零关税”政策规定范围的文件，以及进口合同、发票及相关材料，向主管海关办理药品、医疗器械申报进口手续，无需事前单独办理减免税审核确认手续。
有关单位进口属于政策规定范围的药品、医疗器械，自愿缴纳进口环节增值税的，可在办理申报进口手续时向海关提出申请。
（四）进口报关单有关栏目填报要求如下：
“申报地海关”填报为“博鳌机场海关”（代码：6413）；“征免性质”根据是否自愿申请缴纳进口环节增值税，填报为“海南自由贸易港免税药品、医疗器械”（代码：430，简称“海南免税药械”）或“海南自由贸易港免税药品、医疗器械（缴纳进口环节增值税）”（代码：431，简称“海南免税药械缴增值税”）；“征减免税方式”填报为“随征免性质”（代码：5）；“消费使用单位”填报有关单位名称；先行区管理局出具的确认文件编号填在备注栏。
（五）因航线等客观原因，免税药品、医疗器械进境地海关在海南自由贸易港以外的，有关单位应按照《中华人民共和国海关对转关运输货物监管办法》的有关规定，将免税药品、医疗器械转关运输至海南自由贸易港内的任一海关，由该海关进行转关核销后，有关单位向主管海关办理申报进口手续。
三、后续管理
（一）有关单位免税进口的药品、医疗器械，在海关监管年限内依法接受海关监管。免税药品、医疗器械监管年限为3年，监管年限自货物进口放行之日起计算。监管年限届满，自动解除监管。
（二）享受“零关税”政策的医学教育高等院校、医药类科研院所免税进口的药品、医疗器械，仅限本单位在先行区内开展科研、教学等自用。
（三）享受“零关税”政策的医疗机构免税进口的药品、医疗器械，应凭本机构医师开具的处方（医嘱），根据诊疗需要及处方管理的有关规定向在本机构现场就诊的患者销售。
除上述医疗机构按规定向患者销售的情形外，有关单位不得将免税进口的药品、医疗器械转让给个人。
医疗机构按规定向患者销售后的免税药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。海关应当要求有关医疗机构对免税进口的药品、医疗器械进销存情况建立台账，在每季度第一个月10日（遇有节假日顺延，下同）前，向主管海关报告上述药品、医疗器械的销售情况；主管海关结合共享的患者诊疗等信息，定期对药品、医疗器械销售情况进行风险分析，适时开展核查稽查，对发现的税收风险按规定予以处置。
（四）海口海关应推动海关信息化系统与追溯管理平台实现联网，共享享受政策的有关单位、免税进口药品、医疗器械的注册（或者批准）、进口、储存、使用及销售等信息。
（五）在海关监管年限内，有关单位申请对免税进口的药品、医疗器械提前解除监管的，应当按以下规定补缴税款。
1．对于药品，以原进口时的计税价格作为补税的计税价格。
2．对于医疗器械，补税的计税价格以原进口时的计税价格为基础，按照该医疗器械已进口时间与海关监管年限的比例进行折旧，其计算公式如下：
补税的计税价格=医疗器械原进口时的计税价格×［1－医疗器械已进口时间/（监管年限×12）］
医疗器械已进口时间自货物放行之日起按月计算，不足1个月但超过15日的，按1个月计算；不超过15日的，不予计算。
（六）在海关监管年限内，有关单位因客观原因按相关规定向其他单位转让免税进口药品、医疗器械的，应事先经海南省药品监督管理、卫生健康等部门审核同意，并凭上述部门的确认文件及相关说明材料向主管海关申报补缴进口关税、进口环节增值税后，解除海关监管。
补税的计税价格按照本条第（五）项规定确定。
（七）在海关监管年限内，免税进口的药品、医疗器械因超过有效期或者使用期限需要进行销毁的，有关单位应向主管海关提交销毁申请及销毁方案，经主管海关同意后予以销毁。主管海关先监督有关单位按规定进行销毁后，再在电子账册中予以核销。
其中，对于免税进口的特许药品、医疗器械因超过有效期或者使用期限需要进行销毁的，有关单位应报海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医疗药品监管局）批准后，再向主管海关提交销毁申请及销毁方案，并随附乐城医疗药品监管局批准文件。
（八）在海关监管年限内，有关单位应当通过中国（海南）国际贸易“单一窗口”办理上述申请提前解除监管、转让等后续管理业务，并于每年6月30日（含当日）前向主管海关提交上一年度免税进口药品、医疗器械使用、销售等情况报告。
四、其他事项
（一）自2024年9月4日起至本通知印发之日后30日内，有关单位申报征税进口的属于“零关税”政策规定范围的药品、医疗器械，已缴纳的应免进口税款，主管海关依有关单位申请，凭先行区管理局出具的进口药品、医疗器械属于“零关税”政策规定范围的确认文件，可以办理相关税款退还手续。其中，对于申请退还进口环节增值税的，有关单位应提供主管税务机关出具的已征进口环节增值税未抵扣证明。
（二）免税药品、医疗器械涉及国家禁止、限制性进出口管理的，按照国家有关规定执行。
（三）海口海关要做好海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策宣传解读工作，及时告知有关单位政策内容及管理要求，指导、帮助有关单位用好政策；同时，加强政策实施情况的跟踪分析，遇有问题请及时向总署（关税司）反馈。
特此通知。
海关总署办公厅
2024年12月30日
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