《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》解读

为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）及有关规定，制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。现就相关内容解读如下。

一、《工作程序》的制定背景是什么？

2023年12月，市场监管总局修订发布《办法》，新增了关于优先审评审批的条款，规定申请注册罕见病类特医食品和临床急需且尚未批准过的新类型特医食品的，可申请适用优先审评审批程序。为进一步规范特医食品注册管理工作，更好落实《办法》中关于优先审评审批条款的规定，市场监管总局基于特医食品注册审评工作特点，在充分调研药械工作经验，广泛征求监管部门、行业协会和企业等相关方意见的基础上，制定发布了《工作程序》，进一步细化优先审评审批具体要求和流程，引导企业面向临床营养急需加强产品创新研发。

二、《工作程序》的主要内容有哪些？

《工作程序》是落实《办法》中特医食品注册优先审评审批政策的具体工作程序，主要包括适用范围、工作程序、实施要求三部分。工作程序部分进一步细化了申请注册、受理公示、审评核查、终止程序的相关要求及流程。同时制订发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》和《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》，便于特医食品企业及相关方按要求办理。

三、对于纳入优先审评审批程序的产品如何进行管理？

对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的产品，按照优先审评审批程序予以受理，产品根据特医食品受理顺序统一编号管理，不进行单独编号，按照纳入优先审评审批程序的时间单独排序。

四、纳入优先审评审批程序的产品涉及哪些具体时限要求？

纳入优先审评审批程序的产品公示时间为5个工作日，收到异议的办理时限为10个工作日，审评时限为30个工作日。其中，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。

五、哪些类别的产品可申请纳入优先审评审批程序？

根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。

目前符合纳入条件的类别主要包括：（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类特医食品。（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品。

对于其他类别产品的优先审评审批申请，申请人可在提出优先审评审批申请前，与市场监管总局食审中心进行沟通交流。

六、申请注册优先审评审批的产品，如何与食审中心进行沟通？

食审中心针对申请注册优先审评审批程序的产品设置了专用邮箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。对公示项目有异议的，相关单位或个人可将异议内容发送至该邮箱。申请沟通交流的，可将相关问题及信息发送至该邮箱，包括产品名称、受理编号、沟通交流内容、咨询问题、联系方式等。食审中心将安排专人查看邮箱并与申请人进行联系。