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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河北远征禾木药业有限公司等23家单位申报的卡洛芬等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司申报的泰拉霉素注射液兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，工艺规程、说明书和标签参照农业农村部公告第539号同品种执行；批准内蒙古金河动物药业有限公司盐酸金霉素可溶性粉兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准宁波三生生物科技股份有限公司等3家单位申报的注射用促黄体素释放激素A2等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年7月30日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
|
卡洛芬 |
河北远征禾木药业有限公司、河北精中生物科技有限公司、宁夏泰胜生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河北科技大学 |
二类 |
（2024） 新兽药 证字41号 |
4年 |
|
卡洛芬注射液 |
河北远征药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、德州京信药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、山东百晟药业有限公司、河北科星药业有限公司、河北科技大学 |
二类 |
（2024） 新兽药 证字42号 |
4年 |
|
环孢素内服溶液 |
南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司 |
五类 |
（2024） 新兽药 证字43号 |
3年 |
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米氮平软膏 |
上海信元动物药品有限公司、北京汇康益生科技有限公司、长沙东典药业有限公司、河北朗威生物科技有限公司 |
五类 |
（2024） 新兽药 证字44号 |
3年 |
|
三仁芩桔散 |
商丘爱己爱牧生物科技股份有限公司、郑州大学、郑州爱己爱牧生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
三类 |
（2024） 新兽药 证字45号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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泰拉霉素注射液 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司 |
农业农村部公告第539号同品种 |
增加50ml:1.25g含量规格、修改兽药注册标准 |
/ |
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盐酸金霉素可溶性粉 |
内蒙古金河动物药业有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种 |
增加靶动物断奶仔猪 |
3年 |
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注射用促黄体素释放激素A2 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种 |
在50μg、0.1mg规格的基础上增加0.5mg规格 |
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猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（M-2株） |
国药集团动物保健股份有限公司 |
（2013） 新兽药证字 38号 |
贮藏与有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”修订为“2～8℃保存，有效期为18个月”。 |
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鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株） |
南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 |
农业部公告第1553号同品种 |
贮藏与有效期由“液氮中保存，有效期为18个月”修订为“液氮中保存，有效期为24个月”。 |
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附件：
地区：
