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各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局９/p>
为做好全区食品生产许可审查工?规范运动营养补充品生产加工活?促进我区运动营养补充品产业发展，根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-194804.html" target="_blank">中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条侊/strong>》〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-199616.html" target="_blank">食品生产许可管理办法》〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-219847.html" target="_blank">食品生产许可审查通则》《食品安全国家标 食品生产通用卫生规范?GB 14881)等法律法规和国家标准,自治区市场监管局组织制定了《内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方案》，现予印发,请遵照执行、/p>
内蒙古自治区市场监督管理局
2024??0?/p>
内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方桇/p>
第一?ensp;总则
第一?ensp;本方案中所称运动营养补充品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时?0分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品、/p>
第二?ensp;运动营养补充品的申证类别为其他特殊膳食食品，运动营养补充品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见?、/p>
??运动营养补充品生产许可类别目录列?br />
申证类别 |
类别编号 |
类别名称 |
品种明细 |
执行标准 |
备注 |
特殊膳食食品 |
3003 |
其他特殊膳食食品 |
运动营养补充品〔补充能量类(具体产品名称)、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）〔/p> |
《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154（/p> |
1.申请材料及食品生产许可证附页中的产品名称后应注明类别名称和品种明细、/p> 2.不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品、/p> |
执行标准：企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案、/p> |
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第三?nbsp;本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养补充品最终销售包装产品的，不予生产许可、/p>
第四?ensp;本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案、/p>
第二?ensp;生产场所
第五?nbsp;选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标?nbsp;食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的相关要求、/p>
第六?ensp;企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内如设置过程检验室，应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施、/p>
第七?nbsp;生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区或清洁作业区和一般作业区。一般作业区应与其他作业区域分隔。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。按照产品形态分类，生产车间及清洁作业区具体划分参考表2、/p>
??运动营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分参考表
序号 |
产品形?/p> |
清洁作业匹/p> |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
1 |
液态类 |
灌装车间、包材消毒清洁间 |
原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车闳/p> |
原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
2 |
固态类 |
配料车间（干法工艺）、混料车间（干法工艺）、成型车间、冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间 |
原料加工处理车间（湿法工艺）、配料混合车间（湿法工艺）、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车闳/p> |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
3 |
半固?/p> |
灌装车间、包材消毒清洁间 |
原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车闳/p> |
原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 |
注：如未划分准清洁作业区，仅划分为清洁作业区和一般作业区，食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触运动营养补充品的包装材料最终处理的暴露工序应设置在清洁作业区、/p>
第八?ensp;生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，洗手、干手设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施、/p>
第九?ensp;清洁作业区入口应设置二次更衣区，进入清洁作业区应有防止交叉污染的措施和消毒设施、/p>
第十?ensp;企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控频次按表3进行、/p>
?/span>3 生产清洁作业区标准控制表
项目 |
内容 |
检测方泔/p> |
控制要求 |
监控频次 |
|
动?/p> |
静?/p> |
||||
悬浮粒子(iso8?相当于十万级（/p> |
0.5m |
GB/T 16292 |
- |
3520000 |
1 ?平/p> |
5.0m |
GB/T 16292 |
- |
29300 |
1 ?平/p> |
|
微生物最大允许数 |
浮游菋/p> |
GB/T 16293 |
?200 cfu/m3 |
- |
1 ?朇/p> |
沉降菋/p> |
GB/T 16294 |
??100cfu/4h (90mm) |
- |
1 ?朇/p> |
|
表面微生?/p> |
参照GB 15982 采样 GB 4789.2 计数 |
??50cfu/?90mm) |
- |
1 ?朇/p> |
|
压差 |
清洁作业区与相邻的非清洁作业区（包括准清洁作业区、一般作业区）之闳/p> |
通过压差计测野/p> |
清洁作业区与室外大气静压差应不小?0Pa，洁净级别不同的相邻洁净室间应不小于5Pa |
2 ??/p> |
|
换气次数 |
通过测定风速验证换气次?/p> |
通过风速仪测定 |
12 ?h |
更换高效过滤器时??朇/p> |
|
温度 |
- |
通过温度表测宙/p> |
1625ℂ/p> |
2 ??/p> |
|
相对湿度 |
- |
通过湿度表测宙/p> |
65% |
2 ??/p> |
|
注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。换气次数适用于层高小 4.0m 的清洁作业区。层?.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度、/p> |
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接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁、br /> 第三?nbsp;?设备设施
第十二条?设备设施应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标?nbsp;食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的相关要求、/p>
第十三条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定、/p>
第十四条 清洁作业区安装独立的空气净化系统，可采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统、/p>
第十五条?生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：预处理设施、水处理设备、调配设施（需调配的）、贮罐、杀菌设备、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备、管道设备清洗消毒设施（通过管道输送的）等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施，如使用周转容器生产，应配备周转容器的清洗消毒设施、/p>
液态类运动营养补充品生产设备一般还包括：物料输送和储存设备（如物料泵、贮存罐）、过滤机、浓缩与灌装设备、杀菌设备、管道与物料罐的清洗、消毒设施、/p>
第十六条 生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识、/p>
第十七条 所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具、/p>
第十八条?不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，防止交叉污染、/p>
第十九条?企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标?nbsp;洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标 消毒剂》（GB 14930.2）的要求、/p>
????第二十条?盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除、/p>
第二十一?ensp;如自行检验，企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂、/p>
第四?ensp;设备布局与工艺流稊/p>
第二十二?nbsp;生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。生产设备的配备应与产品加工工艺相符，不同形态类产品应具备与生产工艺相适应的生产设备、/p>
? 液态类运动营养补充品基本生产工艺和设备
标签９/font>
