《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》征求意见稿解读及比对表

食品伙伴网将《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》与原试行文件（以下称试行文件）法规文本做了比对，红色字体为新增数据，绿色字体为修订数据，蓝色字体为删除数据，以下将比对不同点：总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验总结报告、术语和定义、附则八部分内容做简要介绍。

1、总则

"a.规范临床试验应符合的原则；修改了受试者隐私及保密信息的描述，规范了可按规定查阅试验相关资料的部门。

b.增加保障受试者权益的重要措施的描述；留样样品保存时间的规定；临床试验及相关资料保存的要求。

c.删除“临床试验计划制定、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制”的相关规定;删除试验样品的提供方要求。"

2、职责要求

"a.增加申请人为临床试验的责任人及其基本考虑内容的规定，增加申请人的责任内容；增加研究者的职责要求；增加样品管理的责任规定及接受申请人组织的监查。

b.删除伦理委员会重点审核项目的规定；删除部分研究者的职责。

c.修改细化知情同意及数据采集的要求；修改监查员的职责描述；规范监管部门的名称、修改应接受的检查。"

3、临床试验方案

"a.增加试验方案基本信息增加试验方案标题、编号、版本号和日期的要求；临床试验机构名称和地址。

b.增加研究背景资料增加产品研发应包含的内容；适用人群的确定依据规定；试验样品用量、给予途径及制定理由等。

c.增加临床试验设计增加应当遵循的依据规定；主要终点和次要终点；研究设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示；样本量及相关规定；合并治疗的相关规定；增加试验周期和具体安排及相关规定；增加试验记录、病例报告表填写要求的规定；受试者依从性的相关内容；增加盲底保存的程序和方法的规定；增加试验数据及处理的相关规定。

d.临床试验设计删除受试者研究例数的要求内容；删除受试者入选的考虑因素要求；受试者给予样品后的观察时间及观察内容规定；临床和实验室检查项目各指标的具体内容要求。

e.增加临床试验方案中生物样本管理增加对贮存及转运管理流程要求；新增“如涉及应提供人类遗传办公室备案或批准的证明材料”要求；新增对“试验过程中需改变试验方案的”情形相关要求，以及对“已发布相应类别食品临床试验技术指导原则”情形的说明。"

4、临床试验实施

"a.“试验方案及知情同意书修订”情况中，需受试者再次签署知情同意书的前提条件由“重大修订”修改为“必要时”；修订了研究人员培训要求的主体及培训要求；修订了“研究人员变动”情形，人员调整情况的上报对象；修订发生严重不良事件时的上报时间要求；风险管理方面要求进行了调整。

b.删除临床试验用对照样品的具体要求；删除申请人需向试验单位说明的试验用产品相关具体内容；删除申请人与临床试验机构双方就研究经费、知识产权界定的约定要求；删除受试者执行知情同意过程中的相关规定，自愿参加或退出试验相关的权益保护内容，以及受试者发生损害时补偿费用相关规定；删除“研究者向参与试验的所有人员说明有关试验资料、规定”的职责内容；删除申请人及研究者职责要求的总结性表述。

c.新增试验用样品质量管理规程方面增加要保证样品稳定性的要求；申请人与临床试验机构需要约定的事项归纳性表述；伦理委员会审查文件新增“提供给受试者的其他书面材料”要求；研究人员培训相关内容新增对考核记录的要求；新增了研究者应充分了解研究者手册及试验用样品的职责要求；新增“提前终止或暂停临床试验决定”情形下，对研究者的相关要求；增加对监查员专业知识；新增多中心临床试验的组长单位相关内容；新增研究者高级职称要求。"

5、数据管理与统计分析

"a.修订统计分析计划相应文件的确认形式表述；统计分析计划内容的要求中“主要观察指标”修改为“观察指标”，“疗效”修改为“营养充足性及临床效果”；修订统计方法的描述。由“点估计及可信区间方法”修订为“适宜的统计推断方法”。

b.删除资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定的要求；删除需要提交的临床试验相关资料汇总性描述。

c.新增确定临床试验方案和数据管理计划时间节点；新增了数据管理过程包含的内容；新增临床试验结束后数据库应锁定数据库的要求；对统计分析计划中相关信息描述新增计划中应以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息的要求；新增对专业人员专业方向的要求。"

6、临床试验报告

"a.细化了关于临床试验报告主要内容的描述；修订了临床试验报告应涵盖的具体信息以及报告签字、盖章方面具体要求；报告正文中需分析说明的指标/检查由“实验室检查”修改为“观察指标（包括实验室异常指标）”。

b.删除了临床试验报告相关资料签字盖章要求； 删除了说明受试者基础治疗方法，临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整要求。

c.增加临床试验报告的定义；新增了对报告正文具体内容的要求；新增试验报告应说明“所采用的质量管理方法的要求和严重偏离质量风险容忍度的补救措施”的要求；新增对分中心临床试验小结的相关规定。"

7、术语和定义

"a.修订方案签章要求所涉及的主体；修改知情同意含义描述；修改试验用样品的名称和含义描述；修改不良事件、严重不良事件、标准操作规程的含义描述。

b.删除临床试验目的的描述；删除知情同意书含义内容；删除研究者含义中“研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力”的表述；删除统计分析计划起草和商定的要求以及统计分析计划包含表格的要求条款；删除本章出现的名词对应的英语。

c.新增多中心临床试验、受试者含义、对照样品、不良反应、质量保证和质量控制的含义；试验方案的含义新增试验方案包括方案及其修订版；新增研究者手册具体内容的总结。"

8、附则

a.修改管理部门名称，规范为当前名。