根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准匈牙利诗?费拉西亚兽医生物制品有限公司?家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)?种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册、/p>
特此公告、/p>
附件 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村?/p>
2024??9?/p>
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
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生产厁o:p>名称
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?nbsp;?o:p> |
进口兽药
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有效期限
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备注
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鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)
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匈牙利诗?费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
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匈牙?o:p> |
?019(o:p>外兽药证孖o:p>53叶o:p> |
2024.03.29
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再注冋o:p>(进口兽药注册证书号不变(o:p> |
注射用头孢噻呋钠
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韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.
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韩国
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?017(o:p>外兽药证孖o:p>92叶o:p> |
2024.03.29
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再注冋o:p> (进口兽药注册证书号不变(o:p> |
注射用头孢噻呋钠
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?017(o:p>外兽药证孖o:p>93叶o:p> |
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氨基丁三醇前列腺素F2注射涱o:p>?0ml?0mg(o:p>Prostaglandin F2 Tromethamine Injection
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法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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法国
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?019(o:p>外兽药证孖o:p>99叶o:p> |
2024.03.29
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再注冋o:p> (进口兽药注册证书号不变(o:p> |
氨基丁三醇前列腺素F2注射涱o:p>?0ml?50mg(o:p>Prostaglandin F2 Tromethamine Injection
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?019(o:p>外兽药证孖o:p>100叶o:p> |
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氨基丁三醇前列腺素F2注射涱o:p>?0ml?50mg(o:p>Prostaglandin F2 Tromethamine Injection
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?019(o:p>外兽药证孖o:p>101叶o:p> |
||||
注射用头孢噻呋钠
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韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.
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韩国
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?017(o:p>外兽药证孖o:p>92叶o:p> |
2024.03.29
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变更注册:制剂产地由地址?04-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea变更?ldquo;地址?4, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea:o:p> 贮藏条件?ldquo;遮光、密闭,冷处保存变更?ldquo;遮光、密闭,?0?5℃保?rdquo;
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注射用头孢噻呋钠
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?017(o:p>外兽药证孖o:p>93叶o:p> |
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犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗
Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine
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英特威国际有限公司Intervet International B.V.
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荷兰
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?018(o:p>外兽药证?4叶o:p> |
2024.01.17
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变更注册:质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描?o:p> |
D-氯前列醇钠注射液
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西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.
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西班牘o:p> |
?021(o:p>外兽药证?4叶o:p> |
2021.03.04
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变更注册:生产企业名称由西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.变更?ldquo;生源霸科全球有限公司Biognesis Global SL |
附件9/p>