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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学?0家单位申报的猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株）?种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准江西中医药大学等4家单位申报的白头翁皂苷提取物注射液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准宁波第二激素厂申报的卡贝缩宫素注射液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准天津市中升挑战生物科技有限公司?家单位申报的加米霉素注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用、/p>
特此公告、/p>
附件?.新兽药注册目彔/p>
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村?/p>
2024??5?/p>
附件1
新兽药注册目彔/strong>
| 新兽药名?/span> | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测朞/span> |
| 猪丁型冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014株） | 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司 | 一籺/span> | ?024）新兽药证字10叶/td> | 5平/span> |
| 禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗＇/span>H5亚型＋/span>rDEVus78Ha株） | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 | 一籺/span> | ?024）新兽药证字11叶/td> | 5平/span> |
| 日本血吸虫抗体 检测试纸条 |
中国农业科学院上海兽医研究所、青岛立见生物科技有限公司 | 一籺/span> | ?024）新兽药证字12叶/td> | 5平/span> |
| 青甘大黄敢/span> | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 | 三类 | ?024）新兽药证字13叶/td> | 3平/span> |
| 牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗（C1?/span>+HB01株） | 北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 | 二类 | ?024）新兽药证字14叶/td> | 4平/span> |
| 牛大肠杆菋/span>galE基因缺失灭活疫苗＇/span>Z9株） | 内蒙古华希生物科技有限公司 | 二类 | ?024）新兽药证字15叶/td> | 4平/span> |
| 环孢素内服溶涱/span> | 瑞普（天津）生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司 | 五类 | ?024）新兽药证字16叶/td> | 3平/span> |
附件2
兽药变更注册目录
| 药名?/span> | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测朞br /> （针对变更事项） |
| 白头翁皂苷提取物注射涱/span> | 江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司 | ＇/span>2021）新兽药证字69叶/span> | 增加靶动物仔?/span> | 3平/span> |
| 卡贝缩宫素注射液 | 宁波第二激素厂 | ＇/span>2022）新兽药证字16叶/span> | 增加靶动物猪 | 3平/span> |
| 加米霉素注射涱/span> | 天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公号/span> | ＇/span>2019）新兽药证字43叶/span> | 尅/span>10ml:1.5g?/span>50ml:7.5g规格有效期由暂定24个月，开启后28?rdquo;变更?ldquo;36个月，开启后28?rdquo;；将100ml:15g规格有效期由36个月变更?ldquo;36个月，开启后28?rdquo; | / |
附件９/p>
地区９/font>
