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根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164755.html">兽药注册办法《/a>规定，经审查，批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片（猫用）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准法国维克有限公司?家公司生产的头孢氨苄片等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的?种兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片和阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国变更注册，并发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的?种兽药说明书和标签同时废?质量标准分别参照农业农村部公告第517号和农业农村部公告第642号同品种执行。批准英特威国际有限公司奥地利生产厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国变更注册，并发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药说明书和标签同时废?质量标准参照农业农村部公告第165号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止, 说明书和标签参照农业农村部公告第440号同品种执行。批准禧欧公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液在我国变更注册、/p>
特此公告、/p>
附件 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村?/p>
2023??2?/p>
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厁br /> 名称 | 囼/span>?/span> | 进口兽药 注册 证书叶/td> |
有效期限 | 备注 |
| 乐替拉纳咀嚼片（猫用） ?2mg（br /> Lotilaner Chewable Tablets for Cats |
法国礼蓝股份公司 Elanco France |
法国 | ?023（br /> 外兽药证孖br /> 25叶/td> | 2023.08.22 2028.08.21 |
注册 |
| 乐替拉纳咀嚼片（猫用） ?8mg（br /> Lotilaner Chewable Tablets for Cats |
?023（br /> 外兽药证孖br /> 26叶/td> | ||||
| 头孢氨苄牆br /> ?5mg（br /> Cefalexin Tablets | 法国维克有限公司＇/span>VIRBAC（/span> | 法国 | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 01叶/td> | 2023.08.22 2028.08.21 |
再注冋br /> （进口兽药注册证书号不变（/td> |
| 头孢氨苄牆br /> ?00mg（br /> Cefalexin Tablets | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 02叶/td> | ||||
| 头孢氨苄牆br /> ?00mg（br /> Cefalexin Tablets | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 03叶/td> | ||||
| 替米考星预混剁br /> Tilmicosin Premix | TriRx医药有限公司英国生产厁br /> TriRx Speke Limited | 英国 | ?018（br /> 外兽药证孖br /> 38叶/td> | 2023.08.22 2028.08.21 |
再注冋br /> （进口兽药注册证书号不变（/td> |
| 伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC | 美国 | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 06叶/td> | 2023.08.22 2028.08.21 |
再注冋br /> （进口兽药注册证书号不变（/td> |
| 伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 07叶/td> | ||||
| 伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 08叶/td> | ||||
| 头孢噻呋晶体Ceftiofur Crystalline Free Acid | 美国辉瑞法玛西亚﹣普强公号br /> Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc | 美国 | ?018（br /> 外兽药证孖br /> 33叶/td> | 2023.08.22 2028.08.21 |
再注冋br /> （进口兽药注册证书号不变（/td> |
| 阿福拉纳咀嚼片 ?1.3mg（br /> Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 | ?022（br /> 外兽药证孖br /> 09叶/td> | 2022.06.22 2027.06.21 |
变更注册：增加新的适应证，治疗犬螨虫（犬疥螨和犬蠕形螨）感柒/span> |
| 阿福拉纳咀嚼片 ?8.3mg（br /> Afoxolaner Chewable Tablets |
?022（br /> 外兽药证孖br /> 10叶/td> | ||||
| 阿福拉纳咀嚼片 ?8mg（br /> Afoxolaner Chewable Tablets |
?022（br /> 外兽药证孖br /> 11叶/td> | ||||
| 阿福拉纳咀嚼片 ?36mg（br /> Afoxolaner Chewable Tablets |
?022（br /> 外兽药证孖br /> 12叶/td> | ||||
| 阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉?.375mg＋米尔贝?.875mg（br /> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 | ?018（br /> 外兽药证孖br /> 19叶/td> | 2023.01.17 2028.01.16 |
变更注册：增加新的适应证，治疗犬螨虫（犬疥螨和犬蠕形螨）感柒/span> |
| 阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉?8.75mg＋米尔贝?.75mg（br /> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
?018（br /> 外兽药证孖br /> 20叶/td> | ||||
| 阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉?7.50mg＋米尔贝?.50mg（br /> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
?018（br /> 外兽药证孖br /> 21叶/td> | ||||
| 阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉?5.00mg＋米尔贝?5.00mg（br /> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
?018（br /> 外兽药证孖br /> 22叶/td> | ||||
| 阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 （阿福拉?50.00mg＋米尔贝?0.00mg（br /> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
?018（br /> 外兽药证孖br /> 23叶/td> | ||||
| 氟雷拉纳咀嚼片 ?.1125g（br /> Fluralaner Chewable Tablets |
英特威国际有限公司奥地利生产厁/span>Intervet GesmbH | 奥地?/span> | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 28叶/td> | 2019.04.23 2024.04.22 |
变更注册：增?ldquo;治疗犬螨虫（疥螨和蠕形螨）感?rdquo;适应证；原适应证中治疗犬血红扇头蜱感染给药间隔?ldquo;毎/span>12周给?/span>1?rdquo;变为毎/span>8周给?/span>1?rdquo; |
| 氟雷拉纳咀嚼片 ?.25g（br /> Fluralaner Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 29叶/td> | ||||
| 氟雷拉纳咀嚼片 ?.5g（br /> Fluralaner Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 30叶/td> | ||||
| 氟雷拉纳咀嚼片 ?.0g（br /> Fluralaner Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 31叶/td> | ||||
| 氟雷拉纳咀嚼片 ?.4g（br /> Fluralaner Chewable Tablets |
?019（br /> 外兽药证孖br /> 32叶/td> | ||||
| 赛拉菌素滴剂 Selamectin Spot-on Solution |
硕腾公司美国卡拉玛祖 生产厁br /> Zoetis LLC., Kalamazoo, USA |
美国 | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 15叶/td> | 2019.02.28 2024.02.27 |
变更注册：赛拉菌素滴剂原料药供应商由Pfizer Ltd. Sandwich＋/span>Kent＋/span>CT13 9NJ＋/span>UK咋/span>Pfizer Inc. Eastern Point Road＋/span>Groton＋/span>Connecticut 06340-5146＋/span>USA变更?ldquo;Pfizer Ltd. Sandwich＋/span>Kent＋/span>CT13 9NJ＋/span>UK咋/span>Sterling Pharma Solutions Limited＋/span>Cramlington Road＋/span>Dudley＋/span>NE23 7QG＋/span>United Kingdom；变更质量标准中性状顸/span> |
| 复方季铵盐戊二醛溶液 Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution |
禧欧公司THESEO FRANCE | 法国 | ?019（br /> 外兽药证孖br /> 93叶/td> | 2019.12.03 2024.12.02 |
变更注册９br /> 企业名称和生产厂名称均由禧欧公司THESEO变更?ldquo;禧欧公司THESEO FRANCE；修改兽药包装标签式栶/td> |
附件９/span>
地区９/font>
