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省局第二分局９/p>
为持续推动中药饮片生产环节信息化追溯工作，提升企业生产质量管理水平，省局制定了《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》（见附件）。现就开展评估工作通知如下９/p>
一、申请条仵/p>
（一）自2022??日起，按照《省药监局2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》（皖药监中化秘?022?0号）要求，开展中药饮片信息化追溯的中药饮片生产企业、/p>
（二?020??日以来，在监督检查中未发现严重缺陷项的中药饮片生产企业、/p>
二、评估程庎/p>
（一）企业申请。符合条件的中药饮片生产企业应向省局提交评估报告，报送开展中药饮片生产信息化追溯（以下简?ldquo;信息化追?rdquo;）的工作小结，内容包括制度建设、系统管理、追溯品种与批次以及原药材追溯、基础信息录入、采购流程录入、生产流程录入、质检信息录入、销售流程录入、关键环节控制等情况的内容、/p>
（二）组织评估。省局收到企业申请后，组织评估组按照《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》开展评估，评估时间原则上为1-2日。对经综合评判，得分?0分以上的，判定为符合要求、/p>
三、结果运?/p>
按照?022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》第五项规定，给予以下支持措施：
1.减少现场监管频次。对评估结果?ldquo;符合要求的企?采取线上检查或书面检查的方式开展日常监?非必要不进行现场检?
2.中药材采购、验收和中药饮片产品入库、出库、发运环节可使用追溯系统(企业?电子数据替代书面记录;
3.申报参?ldquo;十大皖药产业示范基地创建?优先遴选、/p>
四、有关要汁/p>
推进中药饮片生产环节信息化追?是提高企业生产质量管理水平、提升亳州中药饮片整体形象、促进中药产业高质量发展的有效举?也是今年的重点工作之一。第二分局务必要高度重视，及时将本通知有关要求传达至辖区中药饮片生产企业，并结合平时掌握的情况，组织引导具备条件的中药饮片生产企业积极申请评估，力争通过信息化追溯评估，引领一批带头示范企业，带动更多的企业主动参与和实施信息化追溯，不断提高全省中药饮片生产监管的科学化、智慧化水平、/p>
附件：安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行（/p>
安徽省药品监督管理局办公宣/p>
2023???/p>
（公开属性：主动公开（/p>
附件９/p>
安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）
序号
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一级指栆o:p> |
二级指标
|
分倻o:p> |
评分标准
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备注
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1
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制度建设
|
是否建立追溯管理制度，是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求，新增生产品种时应确认是否需要进行追溯、o:p> |
5
|
未建立管理制度的不得分；管理制度每缺?项需明确内容的扣1分、o:p> |
|
2
|
系统管理
|
是否确定系统管理员，系统管理员是否按职责要求完成工作，是否按网络安全要求修改账号密码、o:p> |
3
|
未确定系统管理员的不得分，每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣0.5分、o:p> |
|
账号设立是否符合要求、o:p> |
3
|
采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号?分，每个岗位设立1个账号的2分，存在有岗位没有账号的不得分、o:p> |
|||
账号权限是否符合岗位要求、o:p> |
2
|
权限符合岗位要求的得2分，发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分、o:p> |
|||
办公设备和工作条件是否满足工作需要、o:p> |
2
|
每个部门均应设有工作站点并配备工作设备，确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分，不能满足的不得分、o:p> |
|||
3
|
追溯品种 |
是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯、o:p> |
10
|
缺少1个品种扣1分，缺少2个品种扣5刅br /> ，缺?个及以上品种不得分、o:p> |
|
是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯、o:p> |
5
|
每缺?批扣0.5分、o:p> |
|||
4
|
原药材追溯情冴o:p> |
是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息，是否在系统上传购买合同和质量协?是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料、o:p> |
6
|
每缺?项追溯信息扣2分、o:p> |
|
5
|
基础信息 |
供应商、购货单位信息录入是否完整，相关资质或证件图片是否上传系统、o:p> |
2
|
每发?次不完整或不准确?.1分、o:p> |
|
应追溯品种信息录入是否完整、o:p> |
2
|
每发?次不完整或不准确?.1分、o:p> |
|||
公司和部门信息录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
本企业人员信息录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.1分、o:p> |
|||
仓库和货位信息录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.1分、o:p> |
|||
车间班组信息录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.1分、o:p> |
|||
品种工艺信息录入是否完整、o:p> |
2
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
原库存品种信息录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?个品种不完整或不准确?.1分、o:p> |
|||
6
|
采购流程 |
采购订单录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|
采购验收录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
采购入库录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
7
|
生产流程 |
生产指令单录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|
领料记录录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
成品入库记录录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
8
|
质检信息 |
请检单录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|
检验报告单录入是否完整，报告单图片是否上传系统、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
放行记录录入是否完整、o:p> |
2
|
每发?次不完整或不准确?.5分、o:p> |
|||
9
|
销售流稊br /> 录入情况
|
销售订单录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|
拣货出库记录录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
出库复核记录录入是否完整、o:p> |
1
|
每发?次不完整或不准确?.2分、o:p> |
|||
发运记录录入是否完整、o:p> |
2
|
未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的，每发?批扣0.2分、o:p> |
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10
|
关键环节控制
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供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求、o:p> |
5
|
每缺?家合格供应商?.5分，质量负责人未使用追溯系统批准供应商的?分，资质证明（身份证明）未上传的每次?.5分、o:p> |
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原辅料放行是否符合要求、o:p> |
7
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放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分，中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分、o:p> |
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产品放行是否符合要求、o:p> |
10
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质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分，应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分、o:p> |
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11
|
数据准确?br /> 与及时?o:p> |
录入信息与纸质单据信息是否一致、o:p> |
4
|
每出?次不一致的?.5分、o:p> |
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录入系统数据是否符合GMP要求、o:p> |
4
|
每出?次不符合要求的扣0.5分、o:p> |
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数据修改是否注明理由并经有关负责人批准、o:p> |
4
|
每出?次不符合要求的扣0.5分、o:p> |
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数据录入是否在数据产生后或当日完成、o:p> |
4
|
每出?次不符合要求的扣0.5分、o:p> |
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12
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加分顸o:p> |
对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯、o:p> |
2
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对生产环节进行追溯的?分、o:p> |
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对全部品种、全部批次均进行了追溯、o:p> |
2
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对全部在库产品进行核对，对已销售完毕产品核?0批次，未发现未追溯情况的即可加分、o:p> |
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13
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一票否决项
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生产质量管理是否符合药品GMP、o:p> |
出现严重缺陷即判定追溯工作不符合 |
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注：得分超过90分为评估符合要求、/p> |
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地区９/font>
