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根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164755.html">兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司?1家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准辽宁益康生物股份有限公司?家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）?种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准北京生泰尔科技股份有限公司?家单位申报的甘胆口服液增加靶动物对虾的变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签、/p>
批准河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片变更注册，自发布之日起执行、/p>
特此公告、/p>
附件?.新兽药注册目彔/p>
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村?/p>
2023??6?/p>
附件1
新兽药注册目彔/p>
新兽药名?o:p> |
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测朞o:p> |
备注
|
猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养（o:p> |
国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司
|
三类
|
?023（o:p> 新兽药证?0叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L?H3N2 S株）
|
华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公号o:p> |
三类
|
?023（o:p> 新兽药证?1叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型PmCTJ?B型C45C2株）
|
中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
三类
|
?023（o:p> 新兽药证?2叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60?QLTC1株）
|
齐鲁动物保健品有限公号o:p> |
三类
|
?023（o:p> 新兽药证?3叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒
|
中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、基灵（西安）生物科技有限公司
|
二类
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?023（o:p> 新兽药证?4叶o:p> |
4平o:p> |
注册
|
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）
|
东台苏浙蚕桑研究所
|
五类
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?023（o:p> 新兽药证?5叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
复合亚氯酸钠泡腾牆o:p> |
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大?o:p> |
三类
|
?023（o:p> 新兽药证?6叶o:p> |
3平o:p> |
注册 |
附件2
兽药名称
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研制单位
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变更事项
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狂犬病灭活疫苗（Flury株）
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辽宁益康生物股份有限公司
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生产工艺中增加超滤浓缩纯化部分；灭活后病毒液保存时间延长?个月；增加装量检查项；修改性状项颜色的描述；免疫程序变更为一次免疫、o:p> |
美洛昔康牆o:p> |
齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
含量规格?ldquo;2.5mg变更?ldquo;? 0.4mg??.5mg、o:p> |
甘胆口服涱o:p> |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶动物对虾，新增靶动物对虾监测期3年、o:p> |
甲硝唑片
|
河北远征禾木药业有限公司
|
?.2g规格的基础上增?0mg规格、o:p> |
附件９/p>
地区９/font>
