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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准礼蓝新西兰等3家公司生产的氯前列醇钠注射液?种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的?种兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）?种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的?种兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂等4种兽药在我国变更注册、/p>
特此公告、/p>
附件 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村?/p>
2023??7?/p>
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
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生产厁o:p> 名称
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?o:p> |
进口兽药
注册
证书叶o:p> |
有效期限
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备注
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氯前列醇钠注射液Cloprostenol Sodium Injection
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礼蓝新西?o:p> Elanco New Zealand
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新西?o:p> |
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 06叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
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再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉?.375mg＋米尔贝?.875mg（o:p> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France
|
法国
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?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 19叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉?8.75mg＋米尔贝?.75mg（o:p> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 20叶o:p> |
||||
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳阿福拉?7.50mg＋米尔贝?.50mg（o:p> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 21叶o:p> |
||||
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳阿福拉?5.00mg＋米尔贝?5.00mg（o:p> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France
|
法国
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 22叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉?50.00mg＋米尔贝?0.00mg（o:p> Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 23叶o:p> |
||||
阿莫西林克拉维酸钾片
50mg（阿莫西?0mg＋克拉维?0mg（o:p> Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
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意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.
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意大?o:p> |
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 10叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变
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阿莫西林克拉维酸钾片
250mg（阿莫西?00mg＋克拉维?0mg（o:p> Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
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?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 11叶o:p> |
||||
阿莫西林克拉维酸钾片
500mg（阿莫西?00mg＋克拉维?00mg（o:p> Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
|
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.
|
意大?o:p> |
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 12叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）
Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus
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硕腾公司美国林肯生产厁o:p> Zoetis Inc.,Lincoln,USA.
|
美国
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 30叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
猪萎缩性鼻炎灭活疫苖o:p> Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated
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英特威国际有限公司Intervet International B.V.
|
荷兰
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?017（o:p> 外兽药证孖o:p> 42叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
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再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
犬瘟热、细小病毒病二联活疫苖o:p> Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live
|
英特威国际有限公司Intervet International B.V.
|
荷兰
|
?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 02叶o:p> |
2023.01.17
2028.01.16
|
再注冋o:p> （进口兽药注册证书号不变（o:p> |
鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85（o:p> |
英特威美国分公司Intervet Inc.
|
美国
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?022（o:p> 外兽药证孖o:p> 19叶o:p> |
2022.03.14
2027.03.13
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变更注册：质量标准中增加剩余水分测定顸o:p> |
替米考星预混剁o:p> Tilmicosin Premix
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TriRx医药有限公司英国生产厁o:p> TriRx Speke Limited
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英国
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?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 38叶o:p> |
2018.10.09
2023.10.08
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变更注册：生产厂名称?ldquo;美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited变更?ldquo;TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited
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芬苯达唑粉Fenbendazole Power
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法国FC有限公司
FC FRANCE SAS
|
法国
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?018（o:p> 外兽药证孖o:p> 39叶o:p> |
2018.10.09
2023.10.08
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变更注册：生产厂名称?ldquo;法国维克有限公司Virbac S.A.变更?ldquo;法国FC有限公司FC FRANCE SAS
生产厂地址?ldquo;1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE变更?ldquo;8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE
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狂犬病灭活疫?HCP-SAD?
Rabies Vaccine, Killed Virus
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美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厁o:p> Elanco US Inc.
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美国
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?022（o:p> 外兽药证孖o:p> 29叶o:p> |
2022.09.15
2027.09.14
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变更注册：企业名称由美国礼来公司Eli Lilly and company变更?ldquo;美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.
生产厂名称由美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.变更?ldquo;美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.
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猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗
Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus
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美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厁o:p> Elanco US Inc.
|
美国
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?022（o:p> 外兽药证孖o:p> 04叶o:p> |
2022.06.22
2027.06.21
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变更注册：企业名称由美国礼来公司Eli Lilly and company变更?ldquo;美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.
生产厂名称由美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.变更?ldquo;美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc. |
附件９/p>
地区９/font>
