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农业农村部批准新兽药、兽药产品变更注册 (农业农村部公告 第608号)

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放大字体  缩小字体 2022-09-30 02:56:55  来源:农业农村部  浏览次数:1666
核心提示:批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等30家单位申报的布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药;批准天津市中升挑战生物科技有限公司等5家单位申报的戊二醛癸甲溴铵溶液等2种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第608号
发布日期 2022-09-30 生效日期 2022-09-30
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等30家单位申报的布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,并发布咪多卡残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准天津市中升挑战生物科技有限公司等5家单位申报的戊二醛癸甲溴铵溶液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.咪多卡残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2022年9月29日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、上海容晖生物科技有限公司、天康制药(苏州)有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 三类 (2022)新兽药证字52号 3年 注册
水貂阿留申病病毒ELISA抗体检测试剂盒 中国农业科学院特产研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、佛山科学技术学院、凯鸽融汇生物科技(西安)有限公司、广州达农生物科技有限公司 一类 (2022)新兽药证字53号 5年 注册
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株) 齐鲁动物保健品有限公司 三类 (2022)新兽药证字54号 3年 注册
苦白石颗粒 西安雨田农业科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川通达动物保健科技有限公司、河南牧业经济学院、济南亿民动物药业有限公司、山东中牧兽药有限公司 三类 (2022)新兽药证字55号 3年 注册
头孢泊肟酯片 湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司 五类 (2022)新兽药证字56号 3年 注册
二丙酸咪多卡 中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司 二类 (2022)新兽药证字57号 4年 注册
二丙酸咪多卡注射液 中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司 二类 (2022)新兽药证字58号 4年 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项
戊二醛癸甲溴铵溶液 天津市中升挑战生物科技有限公司 在100ml:戊二醛5g+癸甲溴铵5g的基础上,增加100ml:戊二醛10g+癸甲溴铵10g、100ml:戊二醛20g+癸甲溴铵20g两种规格。
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗
(Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株)
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司 【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

附件:

   说明书和标签.doc

 

 

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