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2021年及历年特医食品注册批准情况
截止?021?2?1日，共有81款特医食品获批?021年特医食品的注册批准数量?020年有所增加，其中，国产产品的注册批准率呈现逐年增加的趋势，2021年批准的24款产品全部为国产产品。自特医食品注册制度实施以来，历年批准注册特医食品数量及国产产品的占比情况见下图1、/p>
中国特医食品起步较晚?017年批准的3个产品全部是进口产品，随着特医食品在全球范围内的蓬勃发展，国内企业逐渐看到了特医行业的巨大潜力，纷纷加入到特医食品领域，推动了国内特医食品行业的快速发展、/p>
? 历年特医食品产品数量
历年获批特医食品所属类别情冴/strong>
根据GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中的规定，可以将特医食品分为四大类，即适用于一岁以下食用人群的特医婴配；适用于一岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品、/p>
已获批的81个特医食品中，特医婴配类产品36个，全营养类产品20个，非全营养类产?5个，特定全营养类暂未有产品获得批准。其中，特医婴配类产品已经实?个小分类的全覆盖，除了氨基酸代谢障碍配方仅有1款产品获批外，其?类产品均至少?款产品获批，见图2、/p>
? 获批产品类别
2021年获批注册的特医食品以非全营养类产品为主，历年获批特医食品所属类别情况如下图3、/p>
虽然特医食品注册制度已实施五年多，但仍未实现产品类别的全覆盖。特定全营养配方食品及非全营养配方食品中的部分品类仍未有产品获得批准，具体情况见下表1、/p>
? 暂未有产品批准的特医食品类别
| 暂未有产品批准的特医食品类别 | |||
| 特殊医学用途配方食品（1岁以上） | 特定全营养配方食品（?3类） | 糖尿病；呼吸系统疾病；肾病；肿瘤；肝病；肌肉衰减综合症；创伤、感染、手术及其他应激状态；炎性肠病；食物蛋白过敏；难治性癫痫；胃肠道吸收障碍、胰腺炎；脂肪酸代谢异常；肥胖、减脂手?/td> | |
| 非全营养配方食品 | 营养素组仵/td> | 脂肪（脂肪酸）组仵/td> | |
| 增稠组件 | |||
| 流质配方 | |||
截止2021年底，特定全营养配方?3类产品暂无批准信息。由于特定全营养配方食品需要进行临床试验并且全营养配方食品配方组成复杂，涉及营养素较多，产品研发投入较大，加上相关的配套文件仍需进一步完善，造成了目前该类产品的发展迟缓，不能满足我国的临床需求。随着临床需求的迫切增长和法规文件的逐步完善，企业逐渐开始对部分品类的特定全营养配方食品开展研究工作，希望未来有更多的临床工作者和研究人员参与到相关标准制修订工作中，推动标准体系的进一步完善，推进特医食品行业的发展、/p>
非全营养配方食品中增稠组件、流质配方和脂肪（脂肪酸）组件仍没有产品获批，相?020年没有突破、/p>
获批特医食品所属企业情冴/strong>
已获批的81个特医食品涉?5个企业。各企业拥有的产品数量请见下图。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，相应的，产品也就主要集中在乳业界的知名企业，例如雅培、美赞臣、圣元、雀巢等；近两年有部分医药公司加入进来并崭露头角，比如江苏正大丰海等，见?。（图中江西西宏，更正为江苏西宏（/p>
? 各企业拥有产品数野/p>
获批特医食品所属国别情冴/strong>
已获批的特医食品中，国产产品?2个，进口产品?9个。进口产品所属国家情况如下：荷兰8个；英国4个；德国、美国、瑞士和西班牙各3个；韩国和新加坡?个；爱尔?个。从下图可以看出，境外获批产品大部分是几个知名企业在各国工厂所生产的，行业集中度比较高。例如西班牙3个、美?个和新加?个获批产品均来自雅培旗下产品；荷兰的5个、德国的2个和瑞士?个获批产品均来自雀巢旗下产品；英国?个、德国的1个获批产品均来自纽迪希亚，见?、/p>
? 获批产品所属国家情冴/p>
而国内企业还在初探阶段，拥有多款获批特医食品的企业相对较少、/p>
获批特医食品的产品形态情冴/strong>
目前获批?1款特医食品中?6款为液态产品，其他均为固态产品，液态产品占比为23%，较2020年有所增加，见?、/p>
? 产品形态情冴/p>
总结
随着我国老龄化进程不断加快，因生活不规律、饮食不均衡等导致的慢性疾病发病率逐年升高，对特殊医学用途配方食品产品的需求越来越大。目前，我国特医食品产品品种数量少，一些病种在中国无法购买到相应的产品，还不能满足临床需求、/p>
过去由于公众对特医食品的了解甚少，给了一些不良商家可乘之机，近年来国家市场监督管理总局发布特殊医学用途配方食品选购消费提示，并开展固体饮料等食品专项整治，一方面增加了公众对特医食品的认识，另一方面加强?ldquo;碰瓷的监督管理，助力了特医食品行业的健康发展、/p>
企业也需要提高自身的研发能力和生产能力，丰富产品种类和提高产品品质，创新加工技术，共同促进我国特殊医学用途配方食品产业的蓬勃发展、/p>
注：本文所有数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（截止至2021?2?1日收录信息）、/p>
地区９/font>
