市场监督管理总局关于政协第十三届全国委员会第四次会议�?178号（医疗体育�?18号）提案答复的函|关于推动特殊医学用途配方食品产业健康发展的提案 (国市监提�?021�?83�?

2015年修订的《食品安全法》规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，生产企业应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产�?018年机构改革后，新组建的市场监管总局专门设立特殊食品安全监督管理司，对包括特医食品在内的特殊食品实施产品注册备案、生产经营许可、监督检查等全过程监督管理。在产品注册环节，市场监管总局严格按照〉�a href="//www.sqrdapp.com/law/show-225713.html" target="_blank">特殊医学用途配方食品注册管理办泔�/strong>》及相关配套文件和《食品安全国家标� 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596��2010）、《食品安全国家标� 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922��2013）等食品安全国家标准开展特医食品的注册工作、�/p>

近年来，市场监管总局不断调整完善审评标准，优化审批流程。针对不同风险的特医食品，实施分类注册管理，明确申请特定全营养配方食品注册应当提交临床试验报告，其他类型产品注册申请不要求开展临床试验研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因进口供应链受阻、物流不畅等原因出现苯丙酮尿症（PKU）特医食品供货紧张的问题，第一时间梳理PKU特医食品注册审批情况，协调组织专业审评力量，采取应急审评审批的方式，加班加点开展审评审批，并紧急协调解决应急通关、物流销售渠道不畅等问题，全力保障特医食品安全和供应、�/p>

截至2021�?�?日，共批�?6家生产企�?2个特医食品注册，包括国内24家企�?3个产品、国�?2家企�?9个产品。目前，上述国内获得注册的企业，已有22家获得特医食品生产许可证、�/p>

二、严格特医食品生产经营质量安全监箠�/p>

（一）开展体系检查，加强特医食品生产环节监管�?020�?月，印发《市场监管总局特殊食品司关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》，指导地方监管部门在日常监督检查的基础上，参考婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查，探索开展特医食品生产企业体系检查工作。重点检查企业是否按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，以及生产质量管理体系运行情况等内容，督促企业落实食品安全主体责任，提升特医食品质量安全保障水平、�/p>

（二）创新监管方式，规范特医食品在医疗机构的使用。各地市场监管部门探索创新工作方式，多部门分工合作，对特医食品在医疗机构的使用环节进行严格监管。如江苏省市场监管局会同江苏省卫生健康委和江苏省医保局联合印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，济南市市场监管局联合济南市卫生健康委和济南市医保局出台《济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范》，解决特医食品在医疗机构临床应用环节的瓶颈和堵点，规范经营使用，促进产业发展、�/p>

（三）完善监管制度，严格特医食品经营环节监管�?020�?月，市场监管总局印发《关于进一步加强重点场所违法违规行为排查整治的通知》，指导督促各地市场监管部门对母婴店�?ldquo;保健�?rdquo;经营店开展专项检查，严厉打击虚假宣传和违规销售等行为�?021�?月，印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，指导各地市场监管部门进一步规范特殊食品销售环节监督检查工作。组织召开全国特殊食品监管人员宣贯会，结合实际案例进行培训，同时开展监管经验交流，以提升专业检查能力和水平，净化特医食品市场经营环境，维护市场经营秩序、�/p>

（四）加强监督抽检，掌握特医食品安全总体形势。市场监管总局根据食品安全国家标准等，组织对特医食品开展监督抽检�?020年，全国四级市场监管部门完成特医食品抽检1117批次，检出不合格样品1批次，抽检不合格率�?.09%。对于抽检不合格的特医食品，地方市场监管部门已责令企业进行整改、�/p>

三、严厉打击生产经营假冒特医食品的违法行为