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各市（州）、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关各处、各直属事业单位９/p>
《甘肃省十四?rdquo;药品安全和高质量发展规划》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实、/p>
甘肃省药品监督管理局
2021?2?4?/p>
甘肃?ldquo;十四?rdquo;药品安全和高质量发展规划
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。保障药品（含医疗器械、化妆品，以下简称药品）安全是新时代人民群众对美好生活的基本需求，是推进高质量发展的必然要求。为加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全力保障人民群众用药安全有效可及，促进陇药产业高质量发展，根据《国?ldquo;十四?rdquo;药品安全及促进高质量发展规划》《甘肃省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，制定本规划、/p>
一、发展基础
（一?ldquo;十三?rdquo;发展成效
十三?rdquo;期间，我省深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的总体部署，落?ldquo;四个最?rdquo;的要求，以深化改革为牵引，强化监管保安全，优化服务促发展，实现了十三?rdquo;规划确定的目标任务、/p>
药品安全形势稳定向好。严格防范化解药品安全风险，严格实施从实验室到医院的质量管理规范，落实监督检查、抽检检验、监测预警、专项整治等举措，全省药品安全质量水平保持稳定。基本药物抽检覆盖率达?00%，基本药物、中药饮片抽检合格率较十二?rdquo;末提?1.5%，化妆品、医疗器械合格率保持?8%以上。药品不良反应、医疗器械不良事件报告分别达?010份?71?百万人口，较十二?rdquo;时期均有较大幅度提升、/p>
药品监管基础不断夯实。获批国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室，省医疗器械检验检测机构能力建设项目获国家批复实施，甘肃省药品检验研究院具备疫苗批签发部分项目协检和生物制品批签发能力，省产药品达到全项目检测能力，中药材及饮片检验水平走在全国前列?4个市州均设有药品检验检测机构。省药监局单独设立行政许可服务处，组建省药监局审核查验中心?个区域性分中心，药品审评审批体系基本确立，建成国家级药品不良反应、药物滥用监测哨点医?5家、省级化妆品监测哨点单位76家，省级药物滥用监测哨点20家，药物临床试验机构8家、医疗器械临床试验机?家，监测评价体系更加完善。甘肃省药品智慧监管项目全面启动建设，监管信息化水平稳步提升、/p>
产业发展环境持续优化。深?ldquo;放管?rdquo;和审评审批制度改革，省级药品监管审批事项100%实现最多跑一?rdquo;，行政审批网上办事系统持续领跑全省，实现网上?rdquo;协同?rdquo;一体化服务。省委办公厅、省政府办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等政策文件，构建了服务医药产业高质量发展的政策体系。国内首台自主知识产权的碳离子治疗系统获批上市。重点培?ldquo;陇药大品种，支持企业做好中药品种二次开发，年产值超过亿级品种达?个、/p>
社会共治氛围更加浓厚。扎实推?ldquo;过期药品回收、电子处方药销售便民行动等民生实事，公众药品安全满意度逐步提升。广泛普及安全用药知识和药品有关法律法规，大力开?ldquo;药品科技活动?rdquo;全国医疗器械安全宣传?rdquo;全国化妆品安全科普宣传周全国安全用药?rdquo;和疫苗管理法、药品管理法普法宣传等活动，公众药品安全理性认识不断提升。药品安全行政许可、处罚信?00%双公?rdquo;。拓宽社会监督渠道，充分发挥行业协会、学会等社会组织的作用，引导促进行业自律、/p>
强化疫情防控物资保障。持续强化医疗物资供应和质量安全监管，实现医用疫情防控用品生产从无到有的历史性突破，注册产品61个，涵盖医用口罩、医用防护服、红外额温计、医用隔离眼罩等产品，日产能达到487.9万（个、套、件）、/p>
同时，影响药品安全的风险和隐患仍然存在。保安全的形势依然严峻，特殊药品、疫苗、血液制品、碳离子治疗系统、无菌和植入性医疗器械、特殊用途和婴幼儿化妆品等高风险产品集中，不确定风险较多。医药新技术、产业新业态、商业新模式不断涌现，新的安全风险增大。促发展的任务更加艰巨，两品一?rdquo;生产经营企业小、散、弱，品种结构层次较低，?/3的药品文?ldquo;闲置，产业结构不够合理。强监管的能力亟待提升，职业化专业化检查员队伍建设有待加强，药品检验检测、审评查验、药物警戒不良反应监测等技术支撑能力建设相对滞后，基层监管监测人员数量不足、专业水平不高、执法装备配备不足、基础设施条件较差、/p>
（二）新发展阶段面临的新形势
十四?rdquo;期间，疫情防控带来的供应链风险与国际贸易摩擦带来的产业格局调整相互叠加，正在引发世界范围的产业链、供应链、服务链、价值链的重构和转移、/p>
发展水平的新阶段。党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，省委省政府高度重视药品安全工作，围绕改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展、建设职业化专业化检查员队伍、全面加强药品监管能力建设、建设国家中医药产业发展综合试验区、培育发展陇药大品种大品牌、开展大宗地产道地药材产地加工等作出了一系列重大部署、/p>
药品治理的新转变。药品安全是国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分。要?ldquo;最多跑一?rdquo;改革的理念方法运用到药品安全治理的各方面，牵引带动监管理念创新、制度创新、技术创新、模式创新，不断提高审评审批、检验检测、稽查执法、风险处置、公共服务等能力水平，并将改革实践固化为制度性成果，转化为治理效能、/p>
群众需求的新期盼。社会主义现代化?ldquo;以人为核心的全面现代?rdquo;，人民群众对药品质量和安全有更高期盼。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展、/p>
数字时代的新变革。以人工智能、互联网、大数据为特征的新一轮科技革命和产业变革正在加速演进，将迎?ldquo;数字时代的新型现代化。要不断深化数字药监建设，加快药品监管数字化改革，依托云计算、区块链、大数据、物联网等，努力形成即时感知、科学决策、主动服务、高效运行、智慧监管的整体智治模式、/p>
突发公共卫生事件的新考验。突发的新冠肺炎疫情，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、防治药品、诊断试剂、医用防护物资等的质量安全、供应安全提出新要求、/p>
二、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻落实习近平总书?ldquo;四个最?rdquo;要求和对甘肃重要讲话和指示精神，坚持依法行政，坚持防风险和高质量发展两大取向，聚?ldquo;强基础、补短板、破瓶颈、促提升目标，强化依法治理、系统治理、综合治理、源头治理，保障人民群众用药安全有效，聚力打造国家中医药产业发展综合试验区和生物医药产业基地，推动实现药品安全治理体系与医药产业高质量发展、/p>
（二）总体原则
坚持党的全面领导。进一步彰显药品安全工作的政治属性，坚持和完善党对药品安全工作的全面领导，把党的领导贯穿药品安全工作全过程，为推进药品安全事业改革发展提供根本保障、/p>
坚持以人民为中心。坚持人民至上、生命至上、药安为先，严把药品质量和用药安全的每一道关口，让人民群众及时用上新药、好药，促进开展药事服务，不断满足人民群众对美好生活的向往、对身体健康的需求、/p>
坚持统筹安全与发展。强大产业催生强大的监管，强大的监管支持强大的产业。坚持把统筹安全监管与创新发展作为药品监管工作主基调，努力以行业高水平安全推动生物医药产业高质量发展、/p>
坚持风险管理、社会共治。突出药品安全工作的特殊性、专业性，深化体制机制改革，提升专业能力，强化全监管环节、全产业链条、全生命周期的风险管理。完善药品安全责任体系，构建省市县一体、部门间协作、政企社联动、共建共治共享的药品安全治理体系、/p>
坚持系统联动、智慧监管。发挥大市场监管体制的综合优势，强化省市县三级协同，构建全省药品监管一盘棋格局。强化数字赋能，打通审评、审批、检查、检验、监测、稽查、执法、信息公开等环节，建立上下游信息可查询、过程可控制、责任可追究的追溯体系、/p>
（三?035年远景目栆/p>
2035年，基本实现省域药品安全治理现代化，科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力全面加强，药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。助推医药产业高质量发展迈上新的大台阶，医药科技创新支撑能力显著增强，成为全国重要的生物制品研发生产基地和中医药原料保障供应基地，国产碳离子治疗系统形成产业集群，生物医药产业成为高质量发展重要增长极和支柱性产业、/p>
（四?ldquo;十四?rdquo;时期主要发展目标
十四?rdquo;末，建立科学、高效、权威的药品监管体系，达到与产业发展相适应的药品监管能力和水平，守住药品安全底线，人民群众用药用械用妆更加安全、放心、满意，药品产业高质量发展取得明显成效、/p>
1.药品质量安全放心。药品上市合格率保持100%。生产环节国家、省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达?00%，抽检不合格产品处置率达到100%、/p>
2.监管体系顺畅高效。机构改革成果进一步巩固，各级监管事权，工作衔接机制有效落实，药品监管体系优化协同高效，形成更加严密的监管闭环、/p>
3.法规标准健全完善。贯?ldquo;两法两条?rdquo;及配套法规规章、规范性文件和技术指南等配套制度健全完善。法规制度宣传、贯彻、执行有力有效，形成良好的药品安全治理法治环境、/p>
4.药品监管能力大幅提升。药品监管科学行动计划取得积极成果，药品智慧监管取得明显成效，药品检验机?00%具备辖区内生产疫苗品种批签发能力，全生命周期药物警戒体系初步建成、/p>
5.应急处置能力得到明显提升。基本建成覆盖全省药品监管的应急管理体系。突发疫情防控所需药品、医疗器械等的应急检验检测和审评审批等技术储备能力明显增强、/p>
三、主要任加/p>
（一）强化监管组织体糺/p>
1.落实党政同责。建立省市县三级药品安全协调机制，定期开展药品安全问题跨部门协调会商。明确各级党委政府药品安全责任，建立健全相关部门药品安全责任清单。建立药品安全约谈制度，完善各级政府药品安全责任考核制度，考核结果纳入党政领导班子和领导干部推动高质量发展的政绩考核、/p>
2.推动多部门共治。制定相关部门药品安全责任清单，完善各负其责、协同监管、信息共享等机制。加强省市县三级食品药品安全委员会及其办公室建设，发挥统筹协调、督查考评等作用，强化跨部门工作协同，形成药品治理合力。强化省食品药品安全委员会对成员单位和市县药品监管工作的指导、监督、考核，推动落实属地监管责任、/p>
3.落实监管部门责任。科学划分并落实监管事权。强化各级药品监管部门在药品全生命周期的协同监管。完善药品安全风险会商机制，探索建立由监管部门、生产经营企业、使用单位、行业学（协）会、消费者等多方参加的药品安全风险交流机制、/p>
4.落实企业主体责任。督促药品生产经营企业落实产品研发、生产、经营、使用等全生命周期主体责任。全面落实产品质量安全企业自查报告制度，药品、医疗器械、化妆品生产企业年度报告执行?00%、/p>
专栏1监管组织体系建设
1.完善监管工作运行机制。厘清省市县三级药品监管事权，优化相关工作机制，探索建立省药监局执法检查局、省药品安全调查中心和市县市场监管局联动稽查执法、监督检查、监管衔接机制，强化检验检测、审核查验、警戒监测与监督检查、稽查执法一体联动工作机制，确保全省药品监管工作紧密衔接、上下贯通、/p>
2.加强药品监管力量配备。省药监局根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，配齐执法检查局内设科室、编制人员，推动各级药品监管机构的执法车辆、执法装备配备标准化。市（州）县（区）药品监管机构加强药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和设备等条件、/p>
3.完善部门协调合作机制。省食品药品安全委员会作用发挥明显，推动市县两级成立药品监管协调机构，健全卫生健康、医保、药监多部门协调机制，形?ldquo;三医联动药品监管合力、/p>
4.建立药品安全治理水平评价机制。制定药品安全治理水平评价指标体系与评价办法，多维度、全方位考量全省药品安全治理水平与成效，综合评价药品监管工作效能、/p>
（二）强化法规制度体糺/p>
5.完善法规制度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》推动构建覆盖药品、医疗器械、化妆品地方性法规体系。推动地方性法规和落实国家药品监管法律法规的配套文件的制修订工作，着力构建覆盖药品全生命周期监管的制度体系。实施全程电子追溯制度，推进药品追溯信息互通互享，保证药品可追溯。完善互联网交易监管制度，建立资质审评标准和交易监管制度。对产业发展新业态，及时出台有针对性的监管制度，填补监?ldquo;漏洞?ldquo;盲区、/p>
6.深化标准制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。积极参与国家药品、医疗器械、化妆品标准制修订工作。修订完善甘肃省中药材、藏药、中药制剂、中药配方颗粒标准和中药炮制规范，建立健全陇产中（藏）药材、中（藏）药制剂的标准体系，推进我省地方药品标准及藏药标准向国家药品标准、五省区藏药标准转化，推动地方标准省际互认。深化碳离子等医疗器械领域标准体系研究，推动医疗器械检测新方法、新技术、新设备、新装置的创新开发、/p>
7.完善技术指导原则。积极参与国家药品监管技术指南的制修订，依职责制修订药品生产、经营质量管理规范和技术指南、医疗器械注册技术审查、申报技术指南、化妆品备案、审评等指导原则，提升药品监管技术审查的科学性、权威性、/p>
8.提升稽查执法能力。坚持依法行政，推动药品安全工作的机构职权、政务服务、行政执法等全面纳入法治轨道，提升重大行政决策法治化水平，提升监管执法质量、效率和公信力，发挥公职律师、法律顾问、技术专家咨询论证作用。深化综合执法改革，加强基层药品执法能力建设。推进监管执法数字化转型，探索药品检?ldquo;综合查一?rdquo;模式。夯实行刑衔接、行纪衔接机制，建立跨部门、跨区域执法联动机制，保持打击药品领域违法犯罪高压态势、/p>
专栏2法规标准制修计/p>
1.法规体系建设。推动制定与药品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法规、政府规章和规范性文件、/p>
2.积极参与中药民族药标准制修订国家药品标准15个以上，参与制修订化学药品、生物药品药用辅料以及相关通用技术等工作、/p>
3.制定发布《甘肃省中药炮制规范》、《甘肃省中药配方颗粒标准（第二册）》、/p>
4.积极参与制修订国家医疗器械标准。研究制定具有自主产权的碳离子治疗系统、人工心脏瓣膜等医疗器械标准、/p>
5.参与制修订国家化妆品禁用、限用物质检验检测方法标准和补充检验方法、/p>
（三）强化专业监管体糺/p>
9.构建职业化检查体系。完善药品检查员队伍建设，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等机制，拓宽职业发展空间。分级分类管理职业化专业化药品检查员，制定符合药品检查员专业技术水平和能力要求的标准条件，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，规范畅通检查员发展通道。实行检查员分级分类管理，健全检查管理制度、质量保证体系、激励机制和工作体系，提升检查员业务素质、/p>
10.构建稽查办案体系。建立省药监局执法检查局、省药品安全调查中心与市县市场监管联动稽查办案工作机制，强化检查稽查协同和执法联动。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备。加强各级药品监管部门与公安等部门间的联动协作，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件。建立健全区域协作、证据互认、信息共享等跨区域跨层级稽查协作机制、/p>
11.提升干部队伍专业素质。实施药品监管人才建设工程，以培训药品检验检测、中药材加工炮制、不良反应监测等人才、职业化专业化检查员队伍、审评员队伍为重点，打造一支数量充足、结构优化、技术精湛的药品监管队伍。加强药品监管实训基地建设，加大项目化培训、个性化定制、第三方服务等在培训中的运用，完善药学高级职称评审机制，有计划重点培养药品检查评审、检验检测、药物警戒等领域高层次人才，实现核心监管人才数量、质?ldquo;双提?rdquo;、/p>
专栏3专业监管能力提升
1.监管专业人才引进。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，加大药学、医学、生物工程等相关专业人才引进力度，重点加大疫苗、血液制品等高风险药品领域高学历高水平专业人才引进力度，不断改善监管队伍专业、学历、年龄结构、/p>
2.监管队伍培训。以专业化审评员队伍、检查员队伍和检验队伍培训为核心，有序开展审评、监管执法、检验检测、药学服务专业能力培训。加强县区药品监管人员专业素质和业务能力建设，加大针对性专题业务培训力度，系统提升基层监管人员专业水平、/p>
3.职业化专业化药品检查员队伍建设。培养国家级检查员30人以上，省级专职检查员100人以上，疫苗专职检查员30人以上。到2025年，基本实现全省药品监管队伍职业化、专业化、/p>
4.审评能力提升。建立审评项目管理人制度，培育一批专业水平过硬的审评项目管理人，对临床急需的、创?优先产品提供全程服务、专业指导。到2025年，完成审评项目管理人制度体系建设，审评项目管理人数量占审评队伍20%以上、/p>
（四）强化风险防控体糺/p>
12.加强疫苗安全监管。按照世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系能力建设要求，加强疫苗监管能力建设。落实疫苗安全的企业主体责任，支持疫苗生产企业通过世界卫生组织疫苗预认证。推进疫苗等生物制品领域重点实验室建设工作、/p>
13.加强药品风险防控。健?ldquo;监测、预警、处置、反?rdquo;闭环管控机制，健全省市县三级不良反应(事件)监测网络，推进药物警戒相关制度落地，有效管控药品安全风险，加强中药材禁限农药的有效管控。强化药物研究机构（含GLP机构和GCP机构）监督检查，保证药品研制全过程持续符合法规要求。调整优化省市县药品生产、经营环节监管职责，制定监督检查、稽查执法、审评核查、检验检测、风险管控等责任清单，督促企业加强质量管理体系建设，以最严格的监管强化企业主体责任的落实，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。严惩违法犯罪行为，保障人民群众安全用药、合理用药、/p>
14.加强医疗器械风险防控。全面推行医疗器械注册人、备案人及医疗器械唯一标识制度，完善医疗器械生产企业风险分级机制。加强以碳离子治疗系?rdquo;为主，创新医疗器械及附条件审批医疗器械上市后监督检查、/p>
15.加强化妆品风险防控。规范化妆品备案管理，提高化妆品质量安全水平，推动行业规范高质量发展。推?ldquo;线上净网线下清?rdquo;精准治理，持续加强特殊化妆品、儿童化妆品等高风险品种的重点监管和风险监测、/p>
16.加强药品安全公共应急管理。完善各级政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。协同加快疫情防控管理平台建设，推进平台使用。强化应对突发重大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的应急指挥协调。完善供应保障机制和储备制度、/p>
专栏4两品一?rdquo;质量监管
1.药品、医疗器械、化妆品监督抽检批次?ldquo;十三?rdquo;时期增加20%；基本药物监督抽检覆盖?00%；药品集采中选品种抽检覆盖?00%、/p>
2.持续开展对疫苗生产企业驻厂检查和巡查检查；毎/p>
年对药品生产企业和医疗机构制剂室全覆盖检查、/p>
3.每年对无菌、植入性医疗器械生产企业至?次监督检查，医疗器械临床试验核查率达?00%、/p>
4.每年对儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查不少于1次、/p>
5.对特殊药品、高风险医疗器械生产经营企业按要求实施全覆盖检查、/p>
（五）强化技术支撑体糺/p>
17.提升技术审评体系。深?ldquo;放管?rdquo;改革，优化应急和创新医疗器械研审联动工作机制，推进全过程电子化审评审批，全面推行两品一?rdquo;生产经营电子许可证发放应用，提高审评审批效能。完善第二类创新医疗器械特别审批、优先审批机制，鼓励新技术应用和新产品研发、/p>
18.提升检验检测体系。实施甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，达到与省内疫苗等生物制品产业相匹配的检验检测能力和药物安全评价能力。完成甘肃省医疗器械检验检测机构能力建设项目。提升化妆品安全评估和风险监测能力建设。加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设，充分发挥第三方检测机构作用、/p>
19.建设药物警戒体系。建立健全药物、医疗器械、化妆品警戒和不良反应（事件）监测制度，落实上市许可持有人（注册人、备案人）药品、医疗器械、化妆品主体责任。加强省市县三级不良反应（事件）监测体系和监测评价能力建设。持续提升不良反应（事件）报告质量、/p>
专栏5加强检验检测技术支撑能力建讽/p>
1.化学药品和中药省级药品检验机构全项检验率不低?0%，市级药品检验机构全项检验率不低?0%。省级医疗器械检验机构可检测项目较十三?rdquo;增加50%以上、/p>
2.在兰州新区建设完成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，重点建设放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械、医用生物防护产品检验检?个专业领域实验室、/p>
3.在兰州高新区实施甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，实现对省内生产疫苗全品种、全项目的检验，达到与省内疫苗等生物制品产业相匹配的检验检测能力和药物安全评价能力、/p>
4.加强国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室能力建设、/p>
专栏6强化药物警戒
1.药品不良反应监测报告达到600?百万人口；医疗器械不良事件监测报告达?00?百万人口；化妆品不良反应监测报告达到120?百万人口、/p>
2.药品不良反应病例县（市、区）报告比?5%以上；医疗器械不良事件病例县（市、区）报告比例达?5%以上、/p>
20.实施药品监管科学行动计划。推动政、产、学、研、用、金六联动模式，实施监管科学专项行动计划。加大与省内外高校、科研院所合作，在人才培养、科研课题、学科建设、监管科学等方面合作，重点针对疫苗、创新药、仿制药、高端医疗器械、化妆品等方面开展科研攻关，推出一批监管新工具、新标准、新方法，不断提升监管能力和水平。支持检验检测机构科技创新、/p>
21.提升智慧监管体系。推进药品、医疗器械、化妆品大体系、大系统、大数据建设。整合企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据，建设省级药品监管数据中心。推进药品和医疗器械信息化追溯体系建设。推进医药、医疗、医保监管业务系统互联互?数据共享共用、/p>
专栏7甘肃省药品智慧监管信息化工程
1.建设甘肃省药品智慧监管平台。建设集政务服务、监管执法、检验检测、决策辅助于一体的全省药品综合监管业务平台，强化顶层设计与互联互通，配备执法信息化装备、/p>
2.建设甘肃省药品安全汇集共享平台。建设甘肃省药品安全数据资源中心和汇聚交换平台，集中汇聚利用两品一?rdquo;全生命周期数据资源，建立许可备案、监督检查、执法案件、产品抽检、信用信息等数据库、/p>
3.建设甘肃省药品追溯和医疗器械UDI监管平台。遵循国家药品追溯和医疗器械UDI信息化标准规范，突出疫苗、特殊药品、生物制品和第三类医疗器械等高风险品种，建立贯穿药品生产、流通、使用全链条的追溯监管系统，探索建立中药材产地加工和化妆品追溯监管系统、/p>
4.建设甘肃省高风险药品生产企业远程动态监管系统。建设针对疫苗、血液制品、特殊药品等高风险药品生产企业的远程动态监管系统，建立高风险药品生产企业生产经营数据库及风险预警数据模型，形成非现场监管手段运行机制、/p>
（六）强化社会共治体糺/p>
22.强化行业自律。建立和培育重要产品和环节的行业协会，加强对行业协会的引导和监管，指导行业协会建立行规、行约和行业奖惩机制，推进医药行业诚信体系建设。加强生产经营企业负责人和从业人员教育培训，强化法律意识、安全意识、责任意识，压实企业主体责任、/p>
23.强化社会监督。构建监管部门、行业企业、社会公众之间良好有序的风险沟通机制，提升公众对药品安全的科学、理性认知水平。加强医疗、医保、医?ldquo;三医联动，发挥公众及媒体的监督作用，加强药品安全宣传教育，强化舆情监测和管控，形成药品安全社会共治氛围、/p>
24.强化信用监管。加强信用体系建设，推行信用承诺制度，开展行业信用评价，依法依规对违法失信市场主体实施失信惩戒。优化药品领域信用评价和行业信用监管责任体系，推动建立以信用为基础的分级分类监管机制，逐步在审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用信息，实现与各部门的信息互通及信用奖惩联动、/p>
（七）促进医药产业高质量发展
25.促进中药传承创新发展。围绕建设国家中医药产业试验区，管控好化肥、农药等投入品，防止面源污染，提升中药材绿色化标准化水平。坚持中医药守正创新，开展大宗地产中药材产地加工，推?ldquo;龙头企业+加工车间+专业合作?农户等产业发展模式，推动我省中医药资源优势转化为产业优势。加大陇药大品种大品牌培育力度，推动陇药出陇和大健康产品的转型升级与创新发展，强化医疗机构、中药制剂、经典名方转化开发，盘活中药批准文号等品种资源，扩大陇药市场规模。加快培育现代化中药材市场体系，探索互联?中药产业+金融服务+现代物流现代化商业服务模式，激发各类市场活力、/p>
26.促进生物医药产业发展。贯彻落实国家创新型基础设施建设的部署，围绕中国生物西北地区科技健康产业园建设，保障国家免疫规划疫苗生产及储备，新冠病毒疫苗扩产，布局生产基因重组新冠疫苗，扩大血液制品、肉毒毒素、胶原蛋白等生物制品生产产能，培育打造千亿级生物医药产业集群、/p>
27.促进医疗器械装备制造业高质量发展。围绕碳离子治疗系统、同位素治疗系统等特色重离子技术应用，推动科技装置、医养结合、治疗中心等园区建设。鼓励研发新型诊断试剂盒、快速检测试剂盒、生物芯片等产品，推进植介入材料及制品创新研发。加快推进医疗器械检验检测能力提升建设项目，基本达到本省生产医疗器械全项检验能力，服务医疗器械装备制造业高质量发展、/p>
28.促进化妆品产业提档升级。以兰州百合、岷县当归、永登玫瑰等地方特色植物资源为重点，打造特色知名品牌。加强对化妆品生产企业服务指导，促进化妆品产业高质量发展、/p>
四、保障措於/p>
（一）加强组织领导。坚持党的全面领导，发挥各级党组织领导核心作用，把党的领导贯穿规划实施全过程，为实现规划目标任务提供坚强保障。各市（州）、县（市、区）政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划、/p>
（二）强化政策协同。健全药品监管体制机制，形成多部门协同、省市县联动工作机制，加强监管能力建设，提升药品全链条质量安全保障水平。各有关部门要按照职责细化目标，制订具体实施方案，创造性地落实好规划任务、/p>
（三）科学监管保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。引导社会资本投向药品安全领域，鼓励购买第三方服务，多方合力强化药品安全治理、/p>
（四）严格考核评估。建立健?ldquo;动态监?中期评估-总结评估的规划实施情况监测评估体系，加强对规划实施情况的跟踪分析，完善常态化督办考核机制，确保规划确定的各项指标目标、主要任务和重大工程项目落实到位。按照国家和省委省政府要求，及时做好规划实施情况动态监测，按期开展中期评估、总结评估，严格把握中期评估节点，对目标任务进行必要调整、/p>
地区９/font>
