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各市州卫生健康委、省卫生综合健康行政执法总队：
按照《四川省卫生健康委 四川省市场监督管理局 四川省经济和信息化厅 四川省农业农村厅 四川省中医药管理局关于印发四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点方案的通知》（川卫函〔2021〕363号）要求，我委制订了《四川省天麻、铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全标准备案方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：四川省天麻、铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全标准备案方案
2021年12月14日
四川省卫生健康委员会
附件：
四川省天麻、铁皮石斛、灵芝开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全标准备案方案
根据《四川省卫生健康委 四川省市场监督管理局 四川省经济和信息化厅 四川省农业农村厅 四川省中医药管理局关于印发四川省开展天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点方案通知》要求，为严格试点物质标准管理，结合我省试点工作实际情况，制定本方案。
一、备案产品范围
铁皮石斛、灵芝、天麻等3种试点物质原料及其原料加工生产的食品产品。
二、备案形式
铁皮石斛、灵芝、天麻3种试点物质的食品安全企业标准备案为审查式备案，形式为文本备案，并按照《四川省食品安全企业标准备案管理办法》要求，通过四川政务服务网平台取得备案登记表，备案前公示由各市（州）卫生健康委完成，各市（州）卫生健康委对申报企业遴选后统一报省卫生健康委进行备案，备案文本审核和决定分别由省卫生健康综合行政执法总队和省卫生健康委承担，备案后的信息公开由省卫生健康委和各市（州）卫生健康委分别在官网挂网。
三、备案条件
四川省范围内意向生产铁皮石斛、灵芝、天麻3种试点物质并具备法定代表人资格的食品生产企业。
四、备案材料
（一）四川省食品安全企业标准备案申请表；
（二）企业标准文本（一式八份），PDF电子版一份；
（三）法定代表人承诺书（企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任的承诺）；
（四）编制说明（一式两份）；
（五）企业工商营业执照、企业生产许可证、法定代表人身份证复印件；
以上材料由企业的法定代表人签署，提交的材料应逐页加盖企业公章，PDF件应为鲜章原件扫描。
五、企业标准文本格式应满足的条件
企业标准的编写应当符合GB/T1.1 《标准化工作导则》的要求；企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─（年号）；备案的企业标准应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠，文本应结合企业申请的备案产品类制订相关食品安全指标并进行说明，备案文本应包括所使用的物质所属科名、部位（如根、茎、叶等）、生产工艺、质量控制、风险防范化解措施等内容进行说明，其内容还应包括：
1.食品中的致病微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
2.食品添加剂的品种、使用范围、用量；
3.对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书以及包装、运输、贮存等要求；
4.食品生产经营过程的卫生要求；
5.与食品安全有关的质量要求；
6.食品检验方法与检验规程；
7.规范性引用文件；
8.食品原料（包括主料、配料）；
9.生产工艺；
10.其他需要制定为食品安全标准的内容。
六、企业编制说明应满足的条件
（一）企业标准编制的基本情况：
1.制定标准的任务来源、目的意义及制定全过程；
2.产品的性能特点；
3.产品的原料要求（包括主料、配料和使用的食品添加剂）；
4.产品的生产工艺；
5.食品安全控制指标的试验验证材料。
（二）与国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较。标准比较适用下列原则：
1.有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；
2.没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；
3.没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。
（三）标准主要内容的解释。
（四）引用标准、参考资料等需要说明的情况。
七、实施步骤
（一）意向食品生产企业向当地市（州）卫生健康委提交备案申请表、备案文本和PDF格式的电子文本，并出具种植基地相关证明材料，市（州）对申报企业进行遴选后，统一进行备案前公示，试点备案前公示时间为5个工作日。
（二）各市（州）卫生健康委对完成备案前公示的企业申报资料收集整理后，统一将申请表、企业备案标准纸质版和PDF电子版申请材料及时报省卫生健康综合行政执法总队开展备案工作。纸质材料报送地址为：成都市武候区大学路10号，省卫生健康综合行政执法总队，联系人：陈微，联系电话：028-65277077；电子版接收邮箱为：scsqbgs@126.com。
（三）省卫生健康综合行政执法总队在收到各市（州）报送的企业标准备案材料后，组织专家开展备案审查，审查专家从标准专家库中随机抽取，总人数应当为5-7人，同一单位原则上不得超过2人。
（四）企业标准审查必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过，不同意见及理由应如实记录。参加企业标准技术审查的人员在审查工作中应当坚持实事求是的原则和严肃认真的态度，保证审查结果的正确性、合理性和科学性，并对审查结论负责。主要对以下内容进行论证、审查：
1.企业标准制定的必要性、合法性以及标准格式等规范性内容；
2.企业标准应符合科学、安全的原则，不得与食品安全法律、法规以及国家标准和地方标准相抵触。
3.专家组应当根据审查结果填写专家组审查意见书，内容包括：审查日期、地点、起草单位、主要修改意见；标准文本是否符合法律、法规和强制性标准的规定，是否予以通过审查等评价内容。
（五）省卫生健康综合行政执法总队将专家审查通过的的企业标准文本报省卫生健康委，省卫生健康委批复同意后，由各市（州）卫健委通知备案企业按照《四川省食品安全企业标准管理办法》要求，登录四川省政务服务网，完成网上备案相关手续，取得加盖电子章的《四川省食品安全企业备案登记表》。
（六）各市（州）卫健委应于备案完成后2个工作日内将企业备案登记表挂网完成信息公开，并报送省卫生健康委。
（七）备案试点期限为2021年12月起至2022年12月结束。试点结束后，食品生产企业备案的相关企业标准，允许使用至产品保质期结束。
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