云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案的通知 (云药监审�?021�?�?

为贯彻落实《国务院关于深化��证照分离��改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发�?021�?号）和《云南省人民政府关于印发云南省全面推�?ldquo;证照分离��改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发�?021�?4号）要求，全面扎实推进药品监管领�?ldquo;证照分离��改革各项工作，制定本实施方案、�/p>

一、工作目栆�/p>

�?021�?�?日起，在全省范围内全面推�?ldquo;证照分离��改革全覆盖，对省药监局承接中央层面设定的涉及药品监管（�?ldquo;两品一�?rdquo;）的24项涉企经营许可事项，以及在云南自贸试验区对承接中央层面设定的涉及��两品一�?rdquo;6项的涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革，通过改革，逐步建立健全简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，着力推进照后减证、并证，有效解决��准入不准�?rdquo;难题，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，优化营商环境，激发市场主体发展活力，推动生物医药产业高质量发展、�/p>

二、主要任加�/p>

（一）实施清单管琅�/p>

按照全覆盖要求，将全部涉企经营许可事项纳入清单管理，按照《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年版）》涉及药品监管的24项（附件1）、《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》涉及药品监管的６项（附�?），采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服�?种方式，分类实施改革，确定改革方式、具体改革举措和加强事中事后监管措施，其中：在云南自贸试验区增加实施的改革试点举措，云南自贸试验区所在县（市、区）的其他区域参照执行。清单之外，一律不得限制企业进入相关行业开展经营、�/p>

（二）分类推进改�?/p>

1．直接取消审批。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内直接取消1项事项（药品委托生产审批�?在云南自贸试验区试点取消3项事项（医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批）。（责任单位：药化生产处，药化流通处，各自贸区市场监督管理局（�/p>

2．审批改备案。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内无审批改为备案事项，在云南自贸试验区试点�?项涉企经营事项改为备案（即药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网服务审批）。审批改为备案后，原则上实行事后备案，企业取得营业执照即可开展经营；确需事前备案的，要简化备案要素，强化信息共享，方便企业办事，企业完成备案手续即可开展经营。企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。（责任单位：行政审批处负责指导，各自贸区市场监督管理局（�/p>

3．实行告知承诺。省药监局承接中央层面设定事项中，在全省范围内�?项事项（即：药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）审批）实行告知承诺，在云南自贸试验区试点�?项事项（即：化妆品生产许可延续）实行告知承诺。实行告知承诺的方式开展审批服务，要一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，更新办事指南，提供告知承诺书示范文本。申请企业作出承诺并按要求提交材料后，经形式审查作出许可决定，相关条件符合要求的，准予许可并当场作出审批决定，相关条件不符合要求的，要当场一次性告知需要补充材料。作出审批决定后，要依法及时向社会公开审批证书有关信息，便于公众查询，加强社会监督。（责任单位：行政审批处、药化流通处负责省级3个事项，药化注册处负责指导自贸区事项，各自贸区市场监督管理局（�/p>

4．优化审批服务。在全省范围内对涉及��两品一�?rdquo;�?ldquo;药品生产许可����化妆品生产许�?rdquo;��第二类、第三类医疗器械生产许可���?0项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务，提高审批效率。对精简许可条件和审批材料的事项，加强信息共享，减轻企业办事负担。对优化审批流程的事项，精简审批环节，压减审批时限。对设定了许可数量限制的事项，取消数量限制，或者合理放宽数量限制并定期公布总量控制条件、企业存量、申请排序等情况，鼓励企业有序竞争。各有关处室要持续回应企业关切，积极探索进一步优化审批服务的创新举措。（责任单位：行政审批处牵头，各州、市市场监管局，省局相关业务处室配合（�/p>

（三）加强事中事后监箠�/p>

1．落实监管责任。按�?ldquo;四个最�?rdquo;的要求，坚持放管结合、放管并重，切实履行监管职责，坚决纠�?ldquo;以批代管���?ldquo;不批不管���?ldquo;只批不管���?ldquo;严批宽管��等问题，防止出现监管真空。对审批权限属于国家药监局的事项，要切实履行好属地事中事后监管职责。对直接取消审批、审批改为备案的事项，要切实履行主管职能，依法承担监管职责。对实行告知承诺、优化审批服务的事项，要依法监管持证经营企业、查处无证经营行为。要建立健全审批和监管衔接、协调配合机制，避免出现推诿扯皮和监管空白。坚持政府主导、企业自治、行业自律、社会监督，压实企业主体责任，支持行业协会提升自律水平，鼓励新闻媒体、从业人员、消费者、中介机构等发挥监督作用，健全多元共治、互为支撑的协同监管格局。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

2．健全监管规则。对直接取消审批的事项，要依据市场监管部门推送共享的企业登记信息，依法实施监管。对审批改为备案的事项，要督促有关企业按规定履行备案手续，对未按照规定备案或者备案信息不实的要依法调查处理。对实行告知承诺的事项，要根据风险状况加强事中事后监管，确有必要的可以开展全覆盖核查；要重点对企业履行承诺情况进行检查，发现企业不符合承诺条件开展经营的要责令限期整改，逾期不整改或者整改后仍达不到要求、未履行承诺的要依法撤销相关许可，构成违法的要依法予以处罚。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

3．实施分类监管。按�?ldquo;双随机、一公开��要求，根据企业信用风险分类结果实施差异化监管措施，实行分极分类监管。落实全覆盖重点监管，强化全过程质量管理，守牢安全底线。对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，量身定制监管模式，对轻微违法行为依法从轻、减轻或者免予行政处罚。对同一企业的多个检查事项，要科学制定联合抽查公示，持续推进常态化联合抽查，做�?ldquo;进一次门、查多项�?rdquo;，切实减轻企业负担。（责任单位：各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心）

4．强化信用约束。充分发挥信用监管基础性作用，建立企业信用与自然人信用挂钩机制，建立健全严重违法责任企业及相关人员行业禁入制度，实行失信联合惩戒，增强监管威慑力。坚持公示为常态，不公示为例外，除涉及个人隐私、国家秘密或者社会公共利益的信息外，在履职过程中产生的涉企信息应当依法向社会公示。深入推�?ldquo;互联�?监管��，探索智慧监管，加强监管数据共享，精准预警风险隐患。（责任单位：政法处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局各业务处室、稽查局、核查中心、信息中心配合）

三、配套措於�/p>

（一）推行行政审批服务标准化。要按省政府的要求深入推进审批服务标准化，对涉企经营许可事项调整优化业务流程，修订完善工作规则和准确完备、简明易懂的办事指南并向社会公布。要加快推进��互联�?政务服务��，大力推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程网上办、掌上办、一次办。继续深入落实政务服�?ldquo;好差�?rdquo;制度，强化对审批行为的监督。（责任单位：行政审批处牵头，各州市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局相关业务处室、执业药师中心、信息中心配合）

（二）健全涉企经营信息归集共享机制。要加快信息系统升级改造，将企业经营许可、备案、执法检查、行政处罚、企业履行承诺情况等信息及时归集至全省网上政务服务平台、全省信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统（云南）等平台，除涉及国家秘密外，实现涉及企业经营的政府信息集中归集共享。可通过信息共享获取的信息，一律不再要求企业提供，切实做到�?ldquo;数据多跑路、群众少跑腿��。（责任单位：政法处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局行政审批处、相关业务处室、信息中心配合）

（三）推广电子证照归集运用。加快推进电子证照运用，强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门互认互信共享，逐步扩大企业电子亮照亮证场景，按国务院要�?022年底前全面实现涉企证照电子化。凡通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。（责任单位：行政审批处牵头，各州、市市场监督管理局，各自贸区市场监管局，省局相关业务处室、信息中心配合）

四、工作要汁�/p>

（一）强化组织领导。开�?ldquo;证照分离��改革，是落实党中央、国务院重大决策部署，持续优化营商环境，释放市场主体发展活力的重要举措。许可事项改革涉及的处室和单位要高度重视，提高政治站位，将改革工作列入重要议事日程，加强组织领导，认真落实改革举措和加强事中事后监管，保证各项工作取得实效、�/p>

（二）狠抓工作落实。许可事项涉及的责任处室和单位要密切配合，以钉钉子的精神全面抓好改革任务落实，严格按照国务院和省政府文件要求，不折不扣执行到位，落实责任、跟踪问效，确保各项改革举措落到实处。对清单之外违规限制企业开展经营、加重企业负担的行为，严肃查处、�/p>

（三）加强宣传培训。要做好改革政策的宣传解读，扩大政策知晓度，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围�?月底前开展一次培训，加强对本系统及自贸区的业务指导。及时总结推广典型做法和有益经验，确保改革取得实效、�/p>

附件1 云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单�?021年版）涉及药品监管的24�?xlsx

附件2 云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单�?021年自由贸易试验区版）涉及药品监管的６�?xlsx