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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛农业大学?9家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准北京生泰尔科技股份有限公司?家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止、/p>
批准广东嘉博制药有限公司?家单位申报的丙泊酚注射液?种兽药产品变更注册，自发布之日起执行、/p>
特此公告、/p>
附件?.新兽药注册目彔/p>
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村?/p>
2021??2?/p>
附件1
新兽药注册目彔o:p>
新兽药名?o:p> |
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测朞o:p> |
备注
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功苋止痢敢o:p> |
青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公号o:p> |
三类
|
?021（o:p> 新兽药证?0叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
匹莫苯丹
|
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公号o:p> |
二类
|
?021（o:p> 新兽药证?1叶o:p> |
4平o:p> |
注册
|
匹莫苯丹咀嚼片
|
青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司
|
二类
|
?021（o:p> 新兽药证?2叶o:p> |
4平o:p> |
注册
|
阿莫西林
克拉维酸钾颗粑o:p> |
内蒙古联邦动保药品有限公号o:p> |
四类
|
?021（o:p> 新兽药证?3叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
恩诺沙星子宫注入剁o:p> |
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司
|
五类
|
?021（o:p> 新兽药证?4叶o:p> |
3平o:p> |
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
|
研制单位
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变更事项
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甘胆口服涱o:p> |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
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变更生产工艺和质量标准、o:p> |
丙泊酚注射液
|
广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大?o:p> |
10ml:100mg规格有效期由
24个月延长?6个月、o:p> |
双丁注射涱o:p> |
施维雅（青岛）生物制药有限公号o:p> |
增加100ml包装规格、o:p> |
附件?nbsp;
说明书和标签.doc
地区９/font>
