贵州省药品监管局关于印发《贵州省药品监督管理局2021年工作要点》的通知

2021年药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书�?ldquo;四个最�?rdquo;要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管，深化药品监管改革，强化药品监管体系和监管能力建设，维护药品安全形势稳定，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年、�/p>

一、坚持系统思维筑牢药品安全风险监管防线

（一）科学编�?ldquo;十四�?rdquo;规划。准确研判发展机遇、透彻分析困难挑战，以守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线为两大基本目标，突出前瞻性、针对性和可操作性，强化上下协调联动，加强与发展改革、大数据管理、卫生健康、医保等部门沟通，加快推进��十四�?rdquo;药品安全及促进高质量发展规划编制。（牵头单位：规划财务处，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位（�/p>

（二）切实落实监管责任。坚决贯彻党中央国务院、省委省政府有关决策部署，推进重点工作落实，加强对各级市场监管部门的指导、督促，探索科学监管方式，促进监管责任落实。压实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反�?不良事件报告、产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省药品评价<不良反应监测>中心，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位（�/p>

（三）强化新冠病毒疫苗监管。切实加强新冠病毒疫苗在流通和使用环节的监管，层层压紧压实工作责任，省药品监管局负责督促上市许可持有人落实主体责任，对市（州）局组织开展新冠病毒疫苗检查工作进行督查指导；市（州）市场监管局要落实属地监管责任，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理；督促接种单位加强预防接种规范化管理，完善预防接种个人档案，及时上传接种信息，确保接种登记信息准确、可追溯；督促企业做好储运质量管理，坚决杜绝非法流向。（牵头单位：药品化妆品流通监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）加强新冠病毒疫苗综合监管执法，维护市场正常秩序，积极配合公安部门打�?ldquo;黑市疫苗��和非法制售假劣疫苗行为，配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，配合新闻、网监等部门做好舆情监测工作，及时通报情况，主动配合工作，凝聚保障疫苗安全的强大合力。（牵头单位：执法监督处、药品化妆品流通监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查缺补漏、及时更新相关材料，形成相对统一的监管标准和工作程序，并认真执行。同时统筹协调卫生健康等部门积极做好配合工作。（牵头单位：药品化妆品生产监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（四）全面加强疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，加强对新冠肺炎治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，全面做好监督检查、案件查办等各项工作，确保质量安全。严格药品生产经营行政许可。加大对防疫器械出口企业的监督检查力度，督促企业严格按照相关技术标准组织生产，妥善防范各类风险。加强沟通协调，及时与相关部门通报情况，共同做好供应保障和案件查办。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）继续抓好防疫相关产品审批，进一步规范应急审批。（牵头单位：药品化妆品注册管理处、医疗器械监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）督促持有人落实主体责任，依法依规开展临床试验，持续开展上市后研究，保�?ldquo;源头��质量安全。（牵头单位：药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（五）持续加强高风险产品监管力度。强�?ldquo;三医联动��，狠抓重点品种监管，将创新药品、医疗器械，以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管，加强对疫情防控产品、国家组织集中采购中选产品和企业的监督检查。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）组织开展血液制品生产企业全覆盖督导检查，持续开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品监督检查。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）针对群众反映强烈的突出问题，以网络销�?ldquo;两品一�?rdquo;为重点组织开展专项整治。（牵头单位：执法监督处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》的要求，确保疫苗委托配送企业、疾病预防控制中心、接种单位疫苗使用持续合规，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。（牵头单位：药品化妆品流通监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（六）坚决筑牢药品安全防线。研究建立新发展阶段风险隐患排查化解机制，加强风险会商，科学研判风险，及早采取有效措施，及时在源头发现和化解重大风险隐患。（牵头单位：药品化妆品生产监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）强化国家局抽检和地方抽检联动，各有侧重、互为补充，科学确定抽检品种、规模和抽检环节，特别是强化对抽检检出的不合格产品及相关企业的跟踪抽检，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置机制，形成监管合力。（牵头单位：药品化妆品流通监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）通过更加全面深入的检查督促企业落实主体责任，督促各级药品监管部门充分发挥飞行检查作用，认真查找不足，持续提升监管能力。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）强化风险隐患信息排查，严格高效办理��两品一�?rdquo;投诉举报。（牵头单位：执法监督处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、局投诉举报<信息>中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（七）提高监测评价质量。全面落实《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，优化监测评价工作流程，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作机制。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省药品评价<不良反应监测>中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）加强监测结果的综合运用，多维度提取风险信号，及时采取风险控制措施，持续提升上市产品的安全性。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、省药品评价<不良反应监测>中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（八）持续强化执法办案力度。健全完善案件查办工作机制，探索案件抽查评查、发布典型案例，建立全省��两品一�?rdquo;案件查办情况每季度通报制度，建立案件查办示范点等督导方式，加强案件办理，上下沟通协调，规范法规制度执行，提升执法的统一性、规范性、权威性。（牵头单位：执法监督处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）集中力量严惩重处一批违法违规案件，持续净化药品生产流通领域秩序。（牵头单位：药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位）统筹协调日常监管与行政执法工作衔接，统筹跨区域重大违法案件查处；加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。（牵头单位：执法监督处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位（�/p>

二、坚持创新思维推进药品监管体系和监管能力现代化

（一）深化药品医疗器械审评审批制度改革。充分发挥贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用，认真贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，加大宣传力度，明确职责分工，抓好贯彻落实。稳步推进医疗器械唯一标识制度实施。推进医疗器械注册管理信息化，强化对第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案的监督和管理。（牵头单位：药品化妆品注册管理处、医疗器械监管处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（二）继续做好仿制药质量和疗效一致性评价工作。按照《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，合理规划我省一致性评价工作，指导药品生产企业依法依规开展技术研究，对优势品种重点帮扶持，开通绿色通道，争取一批优势品种优先通过一致性评价。（牵头单位：药品化妆品注册管理处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（三）继续做好《贵州省中药材民族药材质量标准》及《贵州省中药民族药饮片标准》的制修订工作。对开展研究的各级药检单位、各大高校及科研院所、药企研究情况进行跟踪审查和督促，及时解决研究中的问题和困难；加大工作力度，提升工作进度，力争完成《贵州省中药材民族药材质量标准（2019版）》及《贵州省中药民族药饮片标准（2019版）》的编印出版工作。（牵头单位：药品化妆品注册管理处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（四）切实提升应急处置能力水平。建立和完善药品应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。（牵头单位：药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、执法监督处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）扎实做好自身疫情防控工作，落实内部防控措施。（牵头单位：机关服务中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（五）强化提升智慧监管。加快贵州药监综合监管平台（二期）项目建设，新建企业档案管理、药品流通综合�?ldquo;两品一�?rdquo;抽检等内容，加快实现直属单位已有信息化系统融合，打造我省药品综合性监管智慧监管项目，形成��智享数据、智联业务、智控风险、智能治理、智促创�?rdquo;的智慧监管体系。（牵头单位：办公室、局投诉举报<信息>中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（六）加强人员队伍建设。完善检查员队伍建设配套制度设施，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，通过招聘、调配、引进等方式，优化队伍结构。进一步构建专兼职检查员使用管理等制度，包括资格准入与退出、调配使用、教育培训、职级晋升、激励约束、考核评价、监督管理等工作，持续提升规范化、制度化管理水平。（牵头单位：人事处、局检查中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

三、坚持法治思维保障人民群众健康权益

（一）深�?ldquo;放管�?rdquo;改革。进一步细化落�?ldquo;放管�?rdquo;改革的任务措施，结合工作实际，对权责清单集中调整，及时清理证明事项。（牵头单位：政策法规处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位）持续完�?ldquo;互联�?政务服务��，深入推进政务服�?ldquo;一网、一门、一�?rdquo;落地，持续推�?ldquo;跨省通办��，提升政务服务质量，优化营商环境。（牵头单位：办公室、政策法规处、局投诉举报<信息>中心，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（二）推动药品监管法治建设。强�?ldquo;两法两条�?rdquo;宣传培训，加强对监管人员的培训考核，提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，强化监督检查、执法办案的有效衔接。加强对医药企业有关人员的培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识。科学运用平安贵州建设考核评价机制，推动落实药品安全属地管理责任。（牵头单位：政策法规处、执法监督处、药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、人事处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关直属事业单位（�/p>

（三）健全舆情全链条工作机制。健全舆情监测、分析、预警、报告、应对全链条工作机制，建立网评员管理制度，完善舆情处置应急预案。加强舆情监测研判，做好日常舆情监测、分析。通过舆情日报或专报等方式梳理舆情动态，做到早发现、早报告、要预警，围绕新闻发布、舆情应对和科普宣传等内容，开展新闻宣传工作队伍培训，提高舆论引导水平，增强工作的敏感性、主动性和创新力。（牵头单位：办公室、执法监督处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（四）组织开展或参与专项科普宣传活动。围绕各项活动主题，结合我省实际，在本行政辖区内因地制宜组织开展或参与专项科普宣传活动，提高公�?ldquo;两品一�?rdquo;科学素养，传播合理用药用械知识。采取线上线下联动的模式，把媒体平台宣传和深入基层实地科普结合起来，广泛覆盖社会公众。积极加强与主流媒体合作，在网络新媒体、电视、广播、公共交通工具等传播平台上集中播�?ldquo;两品一�?rdquo;安全公益广告和科普视频；深入学校、社区、农村和机关，有针对性地开展讲座、咨询、开放日、知识竞赛等系列��两品一�?rdquo;安全科普活动，增强人民群众安全用药用械获得感。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（五）加�?ldquo;两品一�?rdquo;科普宣传。围绕本地区年度重点工作、区�?ldquo;两品一�?rdquo;产业发展特色、舆情发展态势及公众关注的热点焦点问题，设计制作科普宣传作品，在主流媒体、政务新媒体和有影响力的互联网媒体平台推广，澄清��两品一�?rdquo;谣言，传递权威科学知识，提振公众科学认知水平。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

（六）加强政策解读和政务新媒体平台管理。充分发挥移动互联网时代政务新媒体的优势、围�?ldquo;两品一�?rdquo;监管工作重点，积极推进政策解读和舆论引导，加大正面宣传力度。（牵头单位：办公室、政策法规处，责任单位：各有关处室、稽查局、各有关直属事业单位（�/p>

四、坚持党建思维统揽药品监管事业发展全局

（一）坚持和加强党的全面领导。深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，增�?ldquo;四个意识��、坚�?ldquo;四个自信��、做�?ldquo;两个维护��。按要求开展中共党史学习教育，推动基层党建工作融入主责主业，建设坚强的战斗堡垒。（牵头单位：机关党委办公室，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位（�/p>

（二）持续深化作风建设。深入开�?ldquo;作风建设�?rdquo;活动。巩固拓展落实中央八项规定精神成果，坚决防止不正之风反弹回潮。力戒形式主义、官僚主义，严肃整治推诿扯皮、不作为、慢作为、乱作为、假作为等作风顽疾。密切联系群众，大兴调查研究之风，深入基层开展调研。（牵头单位：机关党委办公室，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位）杜绝不切实际的考核、检查，着力为基层减轻负担。（牵头单位：办公室、机关党委办公室，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位）弘扬担当作为优良作风，组织宣传抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人事迹，动员和激励广大药品监管干部大力发扬伟大抗疫精神。（牵头单位：办公室、人事处，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位（�/p>

（三）完善全面从严治党制度。深入贯彻习近平总书记重要讲话和中央纪委五次全会精神，严格落实党要管党、全面从严治党的政治责任，完善一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制。健全管党治党履责机制，严格落实��一岗双�?rdquo;，压实全面从严治党主体责任。全力支持派驻纪检监察组开展工作，主动接受监督，主动报告情况，主动开展会商，切实维护派驻纪检监察组职责权威。完善廉政风险防控制度，认真查找关键岗位、关键环节存在的廉政风险，及时制修订内部制度。建立健全防范公职人员利益冲突机制，加快建立健全廉政风险防控长效机制。抓好廉政制度的贯彻落实，加强党风廉政建设制度落实情况考核，健全制度执行的问责机制，认真查处和严肃问责破坏制度的问题。（牵头单位：机关党委办公室，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位（�/p>

（四）加强监督执纪问责。坚持严惩腐败与严肃教育紧密结合，采取多种方式深化廉政警示教育。加强日常监督管理，推动各类监督贯通融合，突出政治监督，加强对贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展等决策部署落实情况的监督检查，确保党中央重大决策部署贯彻落实到位。纪检组织要加强对同级和下级党组织的监督。抓�?ldquo;关键少数��，强化对领导干部、审评检验核查等重点岗位人员的监督。领导干部要从严管好家属子女和身边工作人员。强化监督执纪问责，深化运用监督执纪��四种形�?rdquo;，严厉惩�?ldquo;蝇贪����蚁腐��，严查干部违纪违法行为，严肃查处不收敛不收手的违纪违法问题。（牵头单位：机关党委办公室，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位（�/p>

（五）从严加强自身建设。坚持正确选人用人导向，加强干部队伍建设统筹谋划，加大干部交流力度，大力发现培养选拔优秀年轻干部。全面提高干部队伍能力素质，继续选派干部挂职，打造忠诚干净担当的药监干部队伍。（牵头单位：人事处，责任单位：各处室、稽查局、各直属事业单位（�/p>