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检查内宸/p> |
检查项?/p> |
检查结枛/p> |
备注 （检查结果为不符合时，应当填写具体情况。） |
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符合 |
不符吇/p> |
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生产许可 |
1.是否持有有效的《化妆品生产许可证》、/p> |
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2.企业生产项目是否在许可范围内、/p> |
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3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致、/p> |
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4.是否存在改建、扩建生产场地，变更生产车间功能布局、生产工艺、主要设施设备，以及改变其他可能影响化妆品质量安全条件的情况、/p> |
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5.《化妆品生产许可证》载明的其他许可事项是否有变化、/p> |
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产品准入 |
6.生产的特殊用途化妆品是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》、/p> |
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7.生产的非特殊用途化妆品是否按要求进行了备案，备案的产品配方、产品销售包装、生产工艺、产品技术要求、产品检验报告、委托生产协议是否符合要求、/p> |
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8.是否按已注册或者备案的产品配方及生产工艺组织生产、/p> |
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人员管理 |
9.企业负责人、质量负责人和生产负责人的能力是否具有岗位职责规定的能力、/p> |
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10.质量管理人员、关键岗位操作人员和检验人员是否经过专业培训并考核合格、/p> |
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11.直接接触化妆品生产的人员是否持有有效的健康检查合格证明，因疾病应当调离直接从事化妆品生产的岗位的人员是否按规定调离，生产人员的个人清洁、穿戴等卫生防护措施是否符合要求、/p> |
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原料控制 |
12.企业是否建立了供应商审核和进货查验记录制度、/p> |
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13.是否建立了产品进货查验台账，票、账、货是否相符、/p> |
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14.所使用原料是否具有相应的检验报告或者质量保证证明材料，不合格的原料是否按有关规定及时处理并保存处理记录、/p> |
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15.是否使用禁用原料或未经批准新原料；限用原料是否在规定的使用限度内、/p> |
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16.原料储存条件是否符合要求、/p> |
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17.各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行、/p> |
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生产过程 |
18.厂区环境是否清洁卫生，生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象，是否存放与生产无关的物品、/p> |
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19.衣、帽、鞋是否清洁、数量足够，洗手、消毒设施是否能正常运转、/p> |
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20.生产设备、水处理设备、空气净化设备（有空气洁净度要求的场所）或者通风排气设施、消毒设施、除尘设施（产生粉尘的场所）是否正常运转及定期维护；有无相关使用、维护、监测、清洗、消毒记录，记录是否完整、/p> |
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21.是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录、/p> |
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22.生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆、/p> |
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23.生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录、/p> |
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24.企业关于生产批的划分是否合理，根据批生产记录能否追溯产品所用物料、中间产品、成品、生产设备、操作人员、操作过程等信息、/p> |
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25.《化妆品生产许可工作规范》中要求企业必须制定?3项质量管理制度是否有效落实、/p> |
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26.不合格产品及废弃物是否设定固定存放区域或专用容器收集并及时处理、/p> |
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产品检骋/p> |
27.企业是否对原料、包装材料、中间产品和成品进行质量监控，是否对每批产品进行出厂前检验并记录、/p> |
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28.质量合格产品是否附有合格标记、/p> |
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29.自行检验的项目所需的检验设备、仪器数量及状态是否能满足检验要求，委托检验的项目是否签订检验协议、/p> |
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30.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样、/p> |
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标签标识 |
31.企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息、/p> |
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32.企业产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致、/p> |
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33.化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语、/p> |
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仓储与销?/p> |
34.仓储条件是否符合要求，原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质，成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志、/p> |
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35.产品销售记录是否符合规定，不合格产品和退货产品是否及时处理并记录、/p> |
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其他 （根据监管实际添加） |
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检查结论（存在问题）： 处理意见９/p> 检查人 ?/p> |
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被检查单位意见： 企业法人代表或其授权人签名： ?/p> |
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监管部门处理意见９/p> 审核人签名： ?/p> |
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检查内宸/p> |
检查项?/p> |
检查结枛/p> |
备注 （检查结果为不符合时，应当填写具体情况。） |
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符合 |
不符吇/p> |
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化妆品合法?/p> |
1.所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产、/p> |
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2.国产特殊用途化妆品是否取得国产特殊用途化妆品批准文号，国产非特殊用途化妆品是否取得国产非特殊用途化妆品备案凭证、/p> |
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3.进口非特殊用途化妆品是否取得 进口非特殊用途化妆品备案凭证（查看复印件）。进口特殊用途化妆品是否取得进口特殊用途化妆品行政许可批件（查看复印件）、/p> |
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4.经营的进口化妆品是否在行政许可批件或备案凭证有效期内入境、/p> |
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5.进口化妆品是否经过检验检疫部门检验、/p> |
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化妆品标诅/p> 标签 |
6.所经营的化妆品是否有质量合格标记、/p> |
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7.产品名称是否符合《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》及其他化妆品标签标识管理相关规定、/p> |
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8.国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址. |
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9.进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址、/p> |
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10.产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期、/p> |
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11.国产化妆品是否标明生产企业的生产许可证编号、/p> |
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12.特殊用途化妆品是否标示批准文号、/p> |
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13.进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号、/p> |
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购货查验咋/p> 索证索票 |
14.是否执行化妆品进货查验制度和索证索票制度、/p> |
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15.是否索取供货企业的相关合法性证件材料，建立供货企业档案、/p> |
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16.是否建立购货台账，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息；购货台账是否按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理、/p> |
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17.是否建立销售台账，销售台账应详细记录化妆品的产品流向，内容包括：产品名称、规格、数量、生产日?批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据、/p> |
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18.经营企业索证是否包括以下内容：（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照； ?）化妆品生产企业的化妆品生产许可证；?）国产特殊用途化妆品批准文号、国产非特殊用途化妆品备案凭证；（4）化妆品检验报告或合格证明；（5）进口特殊用途化妆品批准文号、进口非特殊用途化妆品备案凭证；（6）进口化妆品的有效检验检疫证明。不能提供原件的，可以提供复印件，但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章、/p> |
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19.是否由相关部门或专人负责索证索票和台账管理工作，相关人员是否经过培训、/p> |
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20.台账管理和索证索票是否妥善保存，保存期比产品有效期延?个月、/p> |
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产品保质朞/p> |
21.抽查化妆品是否过期、/p> |
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储存条件叉/p> 卫生情况 |
22.经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施、/p> |
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23.是否按规定的储存条件储存化妆品、/p> |
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产品宣传 |
24.所经营的化妆品是否宣传疗效、使用医疗术语、标注有适应症、/p> |
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25.所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传、/p> |
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26.检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为、/p> |
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违规生产 |
27.是否有自制化妆品行为、/p> |
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其他 （根据监管实际添加） |
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检查结论（存在问题）： 处理意见９/p> 检查人 ?/p> |
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被检查单位意见： 法定代表人或其授权人签名 ?/p> |
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监管部门处理意见９/p> 审核人签名： |
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